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2015 年3月18 日DLBCL 的R-CHOP

4 项大型随机试验研究的摘要 ? 与CHOP 相比,R-CHOP 方案可在缓解与生存方面产 生有统计学和临床意义的改善 ? 在所有年龄组和 NHL 风险级别中均观察到了益处. 低风险患者的受益可能最大 ? 如果最先给出 R-CHOP,则化疗后的 维持性 美罗华 没有作用

11 R-CHOP,利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,强的松. 美国最近的淋巴瘤 III 期试验 ? 霍奇金淋巴瘤 C ABVD 与Stanford V ? 进展性淋巴瘤 C EPOCH-R 与CHOP-R C 早期和晚期 ASCT ? 滤泡性淋巴瘤 C RESORT 试验 C R-CHOP 与CHOP + I-131 托西莫单抗 C 个体基因型疫苗(安慰剂)

12 ABVD,阿霉素,博莱霉素,长春新碱,氮烯咪胺;

ASCT,自体干细胞移植;

CHOP,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱砍,强的松;

EPOCH-R,依托泊苷,强的松,长春新碱,环磷酰胺,阿霉素,利妥昔单抗;

R-CHOP,利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新 碱,强的松.

7 2015 年3月18 日IV 期临床试验 ? 上市后 试验 C 较大的患者群体,以确定更多毒性情况(获得 美国食品药品管理局批准所需) C 新的适应症 C 新的时间表 C 新的给药途径

13 FDA,美国食品药品管理局. 相关实验室项目 ? 肿瘤与血清 库 C 重要性与日俱增 C 新的法规要求获得广泛同意 C 评价 靶向治疗 的重要性 对于未来的血癌研究,同参与大型临床试验一样重要

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2015 年3月18 日 临床试验由谁执行? ? 申办方(组织者) C 国家癌症研究所 C 合作组织(CALGB /联盟,SWOG,ECOG) C 制药公司 C 学术和治疗中心小组 C 各个学术和治疗中心 ? 研究人员(本地中心) C 学术中心/医学院校 C 大型医院 C 小医院和诊所 C 小规模的临床实践 ? 几乎所有的 血癌专家 级医学博士都做试验

15 研究的优势 ? 接触新药 ? 前沿 治疗 ? 分期及随访的标准化 ? 小组式的治疗方法 C 专职试验护士;

数据管理员;

其他医学博士 C 注意细节 ? 利他主义 ? 合理的预期 C 充分理解试验的基本原理和目标 C 如果有了新的信息,保证您可以退出试验 C 临床研究的结果 ? 耐心……

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2015 年3月18 日 对临床研究的误解 ? 所有临床研究都在大型学术型医疗中心进行 ? 使用安慰剂,偏离标准治疗 ? 临床研究增加医疗费用 ? 临床试验中的所有治疗都是免费的

17 ? 全部登记人员中约 1-2% 的患者参加临床试 验?从1998C1999 年,NCI 合作组临床试验 ? 35% 的受试者已经

60 岁或以上 ? 17% 的受试者已经

70 岁或以上 癌症临床试验

18 NCI,国家癌症研究所

10 2015 年3月18 日 为什么患者不登记参加临床试验? ? 可能性 ? 缺乏认识(病人和医疗中心) ? 治疗的性质 ? 感觉他们的病情未到末期,不需要试验 ? 对未经证实的治疗感到恐惧 ? 因伴发疾病而被排除 ? 研究设计的复杂性和需要手术 ? 对益处看法的担忧 ? 财务、物流、社会支持不足 ? 距离 ? 医疗中心财务奖励/惩罚措施

19 癌症临床试验患者增加缓慢,导致患者不 必要的死亡 ? 美国国家对 DLBCL 的CHOP 与CHOP-R 对比 研究 ?

600 名患者,全国

3 年累计 ? 若要提前

1 年完成,全国需要增加

100 名患者/年?意味着约

1 至2名患者/每中心 ? 治愈率提........