PDF《企业质量信用报告》

50 强 、 安徽省诚信企业 、 安徽省政府质量奖提名奖 等荣誉称号,成功入选 质量之光 年度魅力品牌榜单并荣获 国家 知识产权优势企业 . 图1公司生产基地 公司以生产无菌冻干制剂、无菌分装制剂为主.拥有注射用盐酸 氨溴索、注射用泮托拉唑钠、注射用维生素 B

6、注射用阿莫西林钠克 拉维酸钾、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶、注射用头孢哌酮钠 舒巴坦钠等主导产品,在国内同行业中,技术领先,品种结构优良, 剂型搭配合理,且均为当前临床上的常用药品. 地址:安徽省潜山经济开发区丹霞路

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696 6699 传真:0556-8823333 第7页共29 页 第二部分 报告正文

一、企业质量理念 公司以 敬畏生命,持续改进 为质量理念,建立并不断健全质 量管理体系,涵盖药品生产各个环节,从供应商管理、物料管理、生 产现场管理、质量控制与质量保证等各方面,采取措施以保障药品的 安全生产、优质生产. 为了加强药品生产质量安全,在供应商管理方面,公司定期对供 应商进行现场质量审计及资质审计,与每家合格物料供应商签订质量 保证协议,严格按照操作规程的要求,完成每批进厂物料的验收,验 收不合格物料拒绝入库.在生产现场管理方面,公司严格按照生产工 艺进行生产,定期对生产工艺、生产设备进行验证,生产管理人员和 质量管理人员随时对生产中关键物料的使用情况、生产关键操作步骤、 生产过程控制要点进行检查、监控;

同时,为加强操作人员的无菌意 识和操作技能,制定无菌风险控制点,每月进行不定期考核,对于不 合格人员进行强化培训、调岗或劝退,以确保上岗人员能持续稳定的 生产出合格产品.在质量控制与质量保证方面,公司采取质量风险管 理的模式,主动对可能影响产品质量的因素进行评估和控制,最大程 度保证产品质量.每批产品按质量标准进行全项检验合格后,由质量 受权人审核生产、检验过程相关记录,最后给予放行销售. 在各级监管部门的带领帮助下,公司将继续把产品质量视为企业 生存发展的基础,真正实现 为员工创造幸福,为社会创造财富 的 地址:安徽省潜山经济开发区丹霞路

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696 6699 传真:0556-8823333 第8页共29 页 企业宗旨,为人民群众用药安全做好自己该做的事,也为振兴皖药出 一份力.

二、企业质量管理

(一)质量管理机构 为了保证公司质量管理体系正常运转,公司在组织机构上进行合 理的划分,人员实施优化组合,成立了质量管理部和质量控制中心, 由公司总经理分管、 质量管理和质量控制负责人直管, 员工总计

35 人. 图2质量管理与控制组织机构图

(二)质量管理体系 公司建立了 生命至上,好药卫康 的质量方针,在质量方针指导 下,建立了公司级质量目标.每年依据部门的职能,将公司质量目标 分解到各部门,由各部门内部再向下分解,从而保持部门目标与公司 整体目标的一致性.对质量方针目标的实施,采取部门负责人责任制, 有效控制质量各要素,严把药品购进、验收、贮存、生产、检验、出 地址:安徽省潜山经济开发区丹霞路

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696 6699 传真:0556-8823333 第9页共29 页库、销售关,完成对药品质量的有效监控. 公司建立了健全的质量管理体系,制定了各级机构和人员的职责. 各部门和各级质量管理人员职责清晰、分工明确,保证了企业质量管 理体系的有效运行. 企业质量管理体系主要程序:供应商审计、物料管理(采购、验收、贮存、检验及放行) 、车间环境控制、生产设备清洁管理、中间产 品控制、待包装产品管理、成品贮存放行发运、不合格物料和成品处 理、退货处理、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正预防措 施、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告、药品召回、内部自检、 确认与验证管理、质量风险管理等.