PDF《企业质量信用报告》

(三)质量安全风险管理

1、质量投诉管理 公司建立了《质量投诉管理规程》 .由销售事业部收集客户投诉, 记录投诉日期、投诉来源、涉及批次销售量、产品名称、规格、批号、 投诉人信息、投诉范围以及投诉的理由等详细信息,初步确认是否为 质量原因的投诉,对于质量投诉反馈至质量管理部,同时销售事业部 负责人逐级将投诉情况汇报至公司总经理.质量管理部投诉专员组织 质量管理部、生产管理部对涉及产品相关记录进行复查,确认生产、 检验过程有无异常;

同时质量管理部依据投诉类型,对投诉样品、库 存产品或留样进行检验,确认是否符合质量要求,必要时质量管理负 责人安排专员赴投诉地进行调查.质量管理负责人根据调查结果或客 户诉求确定处理措施,公司总经理对质量投诉的处理意见进行审批, 地址:安徽省潜山经济开发区丹霞路

0008 号

电话:400

696 6699 传真:0556-8823333 第10 页共29 页 销售事业部将处理结果反馈至客户,跟踪客户意见.质量投诉过程中 形成的记录均长期保存.

2、质量风险监测 质量风险管理活动的范围:产品发运过程、产品召回系统、物料 供应商变更、人员培训及培训效果、厂房、生产设施和设备、厂房所 处环境对物料和产品的影响、设备的设计安装维护清洁操作产生污染、 仪器仪表的校准、返工重新加工及回收、确认与验证的范围和程度、 产品的产量和物料平衡、取样过程、待包装产品长期储存和转运过程、 变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、产品质量回顾分析、药 品不良反应. 质量风险管理流程: ? 公司成立质量风险管理小组,为公司质量风险管理最高领导,全面 负责公司质量风险的评估和控制;

? 确定风险项目:各部门负责人搜集潜在危险源或危害,并汇总需进 行风险管理的项目,并收集背景资料或数据;

负责验证的部门对确认 或验证范围和程度进行风险评估;

? 启动质量风险管理,各相关部门或人员填写《质量风险评估及控制 报告》 ,由质量风险管理小组根据风险评估项目进行正式的风险评估;

? 制定风险控制方式或计划交质量受权人审批,如果质量受权人批准 则执行风险控制方式或计划;

如果不同意则重新制定风险控制方式或 计划;

? QA 负责督促风险控制方式或计划的执行, 对未实施控制措施的部门 应立即汇报部门主管;

? 质量风险管理小组审核风险是否消除,如果消除则将《质量风险评 地址:安徽省潜山经济开发区丹霞路

0008 号

电话:400

696 6699 传真:0556-8823333 第11 页共29 页 估及控制报告》交风险管理涉及的部门负责人、质量受权人、质量管 理负责人审批;

如果风险未消除则返回重新制定风险控制方式或计划 程序.

3、应急管理 公司制定有《生产安全事故紧急处置管理规程》 、 《异常情况处理 管理规程》 、 《质量事故报告管理规程》 、 《特殊情况汇报管理规程》等 一系列针对突发情况的管理规程,详细规定了当出现异常情况时的处 理流程,各部门责任明确,能够确保异常情况得到迅速及时处理. 公司建立了《产品召回管理规程》 ,确保召回工作有效进行.当产 品存在安全隐患时,质量管理负责人负责成立召回小组,小组成员可 包括但不限于:质量管理部负责人、销售事业部负责人、储运部负责 人、生产管理部负责人、综合管理部负责人、财务会计部负责人及其 他领域专家.根据产品在销售和使用过程中的风险程度和安全等级, 召回小组制定和启动召回计划.按照规定,一级召回在