PDF《医疗器械周报》

2、2016 年8月份总局批准

137 个医疗器械上市

2016 年8月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品

123 个.其中,境内第三类医疗器械产品

73 个,进口第三类医疗器械产品

39 个,进口第事类医 疗器械产品

25 个2016 年8月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械

1 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准

20163401328 2 人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准

20163401329 3 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准

20163401330 4 人类 NRAS 基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准

20163401331 5 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准

20163401332 6 甲型肝炎病毒 IgM 抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准

20163401333 7 免疫球蛋白 E(IgE)测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准

20163401334 6 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号

8 幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准

20163401335 9 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)测定试 剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准

20163401336 10 弓形虫 IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫 法) 深圳市安群生物工程有限公司 国械注准

20163401337 11 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测 试剂盒(酶联免疫法) 郑州人福博赛生物技术有限责任 公司 国械注准

20163401338 12 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测 试剂盒(化学发光法) 郑州人福博赛生物技术有限责任 公司 国械注准

20163401339 13 ABO 血型反定型检测卡(微柱凝胶) 长春博迅生物技术有限责任公司 国械注准

20163401340 14 人K-ras 基因

7 种突变检测试剂盒 (PCR 荧光法) 上海透景生命科技有限公司 国械注准

20163401341 15 人B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒 (PCR 荧光法) 上海透景生命科技有限公司 国械注准

20163401342 16 A 族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公 司 国械注准

20163401343 17 血小板抗体检测试剂盒(微柱凝胶) 长春博迅生物技术有限责任公司 国械注准

20163401344 18 抗人球蛋白检测卡(抗IgG+C3d) 长春博迅生物技术有限责任公司 国械注准

20163401345 19 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒 (胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准

20163401346 20 A 群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准

20163401347 21 梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原 联合检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准

20163401348 22 戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金 法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准

20163401349 23 胃泌素释放肽前体校准品 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准

20163401350 24 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒 (荧光探针法) 东北制药集团辽宁生物医药有限 公司 国械注准