PDF《余姚四家卫生所领罚单》

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2019 年5月7日? 星期二 综合新闻 资讯ZHONGGUOYIYAOBAO 四川 举办守底线追高线药品安全倡议活动 福州长乐区 开展执业药师 挂证 整治行动 想说就说 ZHONGGUOYIYAOBAO 第一现场 ZHONGGUOYIYAOBAO 合法配件组装的产品≠合法产品 余姚四家卫生所领罚单 周亮 近日, 浙江省余姚市的四家卫生所因为使 用无证拼装医疗器械产品被余姚市市场监管 局处罚. 余姚市市场监管局马渚分局执法人员戚 毅、 杨海军在对辖区内一家卫生所检查时发 现, 该卫生所输液室的墙上有一排类似中心供 氧系统的医疗器械.该套系统由一台空气压 缩机、 一套塑料管道和

6 个终端组成, 终端上 都插着氧气吸入器, 整套系统没有医疗器械 标签. 卫生所负责人杨某说, 这是一套用于雾化 治疗的系统, 并出具了医用中心供氧系统的产 品注册证、 生产许可证, 以及相应发票, 发票开 具单位为注册证上的 华兴医疗 公司. 一整套中心供氧或供气系统可同时供多 人使用, 价格相对较高.卫生所规模较小、 就 诊人数不稳定, 为什么要购买这样一套 性价 比 不高的设备?执法人员向 华兴医疗 所 在地山东省莒县市场监管局发函, 核实上述医 疗器械系统是否为 华兴医疗 生产、 销售的 产品. 莒县市场监管局回函答复: 上述系统并非 华兴医疗 销售及安装, 华兴医疗 仅销售 了该系统的部分配件.由此, 执法人员判定当 事卫生所的系统为无证拼装的医疗器械产品. 经调查, 该卫生所的这套用于雾化治疗的 系统是由来自江西的医药代表淦某上门推销 的配件组装而成.据杨某回忆, 淦某推销的配 件均有医疗器械注册 (备案) 证: 我看有合法 证书和正规发票, 用配件组装价格便宜, 就马 上购买了. 随后, 淦某找来安装师傅, 拼装出 了这一套 中心供气系统 . 执法人员表示, 由合法配件组装的产品并 不等于合法产品.就这个案子而言, 这一整 套产品是作为同一个医疗器械来管理的, 必须 是由正规有证单位出厂的有合格证明的产品. 因此, 卫生所这套由合法配件组装而成的设备 并不合法. 为了搞清楚全市其他卫生所是否有类似 情况, 余姚市市场监管局

12 个基层所 (分局) 均在辖区内进行了地毯式摸排, 分别在阳明街 道、 低塘街道、 牟山镇各发现了一家存在同样 问题的卫生所.余姚市市场监管局责令这四 家卫生所整改, 没收违法医疗器械, 并处罚款. 黄富强 余姚市市场监管局的两名执法人员, 从供氧系统 的6个终端发现了 猫腻 , 顺藤摸瓜, 查清问题, 对 四家卫生所开出了罚单.他们的监督检查严谨细致, 颇见功力. 基层医疗机构担负着为群众防病治病的重要任 务, 与群众联系广泛.但部分基层医疗机构特别是 村卫生所, 自我管理、 自我约束的意识较差, 会有意 无意地购进和使用假劣药品和医疗器械, 直接威胁 群众的健康安全.监管部门要以问题为导向, 切实 加强对基层医疗机构的药械监管, 及时查处和制止 违法违规行为. 加强监管需要有过硬的本领.余姚市市场监管 局执法人员能够发现违法违规行为, 是因为他们熟悉 《医疗器械监督管理条例》 和相关检查方法, 有较强的 执法检查能力.相比起来, 有些基层执法人员发现药 械产品质量问题却非常吃力.药监工作是一项科学性、 专业性很强的工作, 执法人员要不断完善知识结构, 全 面提高理论修养和实践水平, 只有 内行 的检查才能 满足监管需要, 震慑违法违规行为, 树立执法权威. 提升基层药械监管水平刻不容缓, 市场监管部门 要加强对药械执法人员培训.培训要以提高实战能 力为目标, 针对岗位需求、 专业需求开设学习专题, 突 出实用性, 使基层药械执法人员既能正确理解和应用 法律条文, 又能掌握监督检查的基本原则和方法, 正 确制作法律文书, 依法依规处理问题.同时, 基层市 场监管部门要与卫生健康部门密切合作, 全方位提升 监管水平和效能. 提升基层药械监管能力, 需要基层药械执法人员 自觉 有为 .执法人员要热爱监管事业, 牢固树立 责任意识, 刻苦学习法律法规和监管知识, 注重总结 实践中的经验教训, 坚持在干中学, 在学中干, 脚踏实 地求进步, 不断增强执法本领. 用 内行 的检查 震慑违法违规行为 本报辽宁讯 (记者陈阳) 日前, 辽宁省市 场监管局召开联合整治 保健 市场乱象百日行 动 (以下简称百日行动) 新闻发布会, 发布首批十 大典型案例, 其中