PDF《成都康弘生物科技有限公司技术改造项目》

成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第I页共II 页 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目 (康柏西普眼用注射液产业化项目) 竣工环境保护验收监测报告表 (废气和废水) 建设单位: 成都康弘生物科技有限公司 编制单位:北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司成都分公司

2018 年12 月 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第II 页共II 页 建设单位:成都康弘生物科技有限公司 法人代表:柯潇 编制单位:北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司成都分公司 法人代表:达玉琼 项目责任人:马畅柠 建设单位:成都康弘生物科技有限公司 编制单位:北京万澈环境科学与工程技术 有限责任公司成都分公司

电话:028-61282790

电话:028-85503696 传真:/ 传真:/ 邮编:610000 邮编:610000 地址:成都市金牛区蜀西路

108 号 地址:成都市武侯区科华北路

99 号科华 大厦

502 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第III 页共II 页 目录

1 项目概况.

1 表一 项目基本情况.3 表二 建设项目工程概况.6 2.1 地理位置及平面布置.6 2.2 项目建设内容.6 2.3 主要原辅材料及能耗.10 2.4 主要生产设备.10 2.5 项目人员编制和工作制度.11 2.6 水源及水平衡.11 2.7 生产工艺.12 2.8 项目变动情况.15 表三 环境保护设施.16 3.1 施工期污染物的产生、治理及排放.16 3.2 运营期废水的产生、治理及排放.16 3.3 运营期废气的产生、治理及排放.17 3.4 地下水污染防治措施.18 3.5 三同时 及环保设施投资落实情况

18 表四 建设项目环评报告表的主要结论、建议及审批部门决定.20 4.1 环评主要结论与建议.20 4.2 环评批复.22 4.3 环评及批复落实情况检查.24 表五 监测期间工况与质控措施.26 5.1 监测期间监测工况.26 5.2 质量保证和质量控制.26 表六 废水监测结果.28 6.1 监测内容.28 6.2 监测时间.28 6.3 监测方法.28 6.4 废水监测结果.29 表七 废气监测结果.31 7.1 监测内容.31 7.2 监测时间.31 7.3 监测方法.32 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第IV 页共II 页7.4 有组织废气监测结果.32 7.5 无组织废气监测结果.35 表八 环境管理情况检查结果.37 8.1 环保管理制度.37 8.2 施工期污染物治理措施检查.37 8.3 运营期污染物治理措施检查.37 8.4 以新带老措施检查.39 8.5 总量控制.39 8.6 环保设施运行检查.40 8.7 建设和试生产期间问题调查.40 8.8 公众意见调查.40 表九 验收监测结论及建议.43 9.1 验收监测结论.43 9.2 主要建议.44 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第V页共II 页 附表 建设项目工程竣工环境保护 三同时 验收登记表 附图 附图

1 项目地理位置图 附图 2-1 项目外环境关系及监测布点图 附图 2-2 项目外环境关系图(远景) 附图

3 项目总平面布置图 附图 4-1 项目车间一层平面布置图 附图 4-2 项目车间二层平面布置图 附图

5 项目临时库房平面布置图 附图

6 现场及环保设施图 附图

7 园区规划图 附件 附件

1 成都市金牛区经济和科学技术局 关于成都康弘生物科技有限公司技术改造 项目备案的通知 ,金经科发【2014】23 号,2014.6.25;

附件

2 成都市金牛区经济科学和知识产权局 关于同意成都康弘生物科技有限公司 技改项目变更部分内容的回复 ,金经科发【2015】37 号,2015.10.28;

附件

3 成都康弘生物科技有限公司 关于成都康弘生物科技有限公司技改项目备案 文件说明的函 ,康弘生物【2017】4 号;

附件

4 成都市国土局 土地使用证 ,成国用(2011)第436 号,2011.6.16;

附件

5 建设用地规划许可证;

附件

6 成都市金牛区环境保护局 关于成都康弘生物科技有限公司 康柏西普眼用 注射液产业化项目 建设项目执行环境标准的函, 金牛环函 【2015】

99 号, 2015.11.12;

附件

7 成都市金牛区环境保护局《排放污染物许可证》,川环许 A 金牛

00142 号, 2018.6.29;

附件

8 成都市环境保护局关于金牛工业集中发展区金泉街道何家社区

1、

2、3 组工 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第VI 页共II 页 业片区规划环境影响报告书审查意见的函,成环建评【2016】115 号,2016.8.23;

附件

9 排水说明;

附件

10 成都市金牛区环境保护局关于成都康弘生物科技有限公司技术改造项目 (康 柏西普眼用注射液产业化项目)环境影响报告表的审查批复,金牛环建[2017]26 号;

附件

11 危险废物安全处置委托协议;

附件

12 危险废物转移联单;

附件

13 金牛区餐厨垃圾统一收运集中处置协议;

附件

14 环境监测报告 附件

15 公众意见调查表(部分) 附件

16 专家意见 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第1页共44 页1项目概况 成都康弘生物科技有限公司 (以下简称: 康弘生物) 是康弘药业下属公司, 于2005 年12 月成立,注册资金柒亿叁仟万元,专门从事生物制药的研究和开发.康弘生物 位于成都市金牛区蜀西路

108 号,2010 年公司生物基地建设项目建成并投产. 成都康弘生物科技有限公司于

2008 年新建成都康弘生物科技有限公司生物基地 建设项目,四川省环境保护厅以 川环建函【2008】240 号 文对该项目进行了环评 批复.该项目于

2010 年12 月建成,实际建设内容为:建成重组人血管内皮生长因子 受体-抗体融合蛋白注射液(KH902,中文通用名分别为 康柏西普 和 康柏西普眼 用注射液 ) 生产线一条, 年生产能力原液 1000L, 制剂

35 万支 (0.3ml/支、 10mg/ml) , 包括 3#车间、5#车间、倒班宿舍、食堂、危险品库、产品库房和污水处理站等.四川 省环境保护厅于

2011 年12 月以 川环验【2011】207 号 文对该项目进行了验收批 复. 为满足市场需求,业主单位对原批复项目的制剂部分进行技改,改造厂房建筑面 积为 645m2 ,新增预填充灌装线,同时对原有西林瓶制剂生产线进行适应性调整.项 目改造完成后,原液生产工艺和生产规模不变,制剂将进一步扩大;

实现国家一类创 新药康柏西普眼用注射液(KH902)达到年产

60 万支的生产能力,其中:新增生产 能力

50 万支/年.项目于

2014 年6月25 日经成都市金牛区经济和科学技术局以 金 经科发【2014】23 号文为本项目备案.成都市金牛区经济科技和知识产权局以 金经 科发【2015】37 号 文同意本项目建设年限延期. 本项目属于技改项目,2017 年1月北京中咨华宇环保技术有限公司编制完成《成都 康弘生物科技有限公司技术改造项目 (康柏西普眼用注射液产业化项目) 环境影响报告表》 ;

2017 年2月27 日,成都市金牛区环境保护局出具了《关于成都康弘生物科技有限公 司技术改造项目 (康柏西普眼用注射液产业化项目) 环境影响报告表的审查批复》 (金 牛环建[2017]26 号). 本项目于

2017 年开始建设,项目实际建设分为

2 阶段进行.第一阶段达到年产 制剂

60 万支 (西林瓶) 的能力, 对其配套污水处理设施进行技改, 该部分已经于

2018 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第2页共44 页年8月建设完成;

第二阶段建设为新增预填充灌装线,该部分尚未建设,建设完成后 另行验收,不在本次验收范围内. 目前, 该项目主体设施和与之配套的环境保护设施运行正常, 满足验收监测要求, 符合验收监测条件.受成都康弘生物科技有限公司委托,北京万澈环境科学与工程技 术有限责任公司成都分公司根据国家环境保护部相关规定和要求,于2018 年12 月4日~2018 年12 月5日开展了现场监测及检查,在综合各种资料数据的基础上编制完 成了该工程竣工环境保护验收监测报告表. 本次环境保护验收的范围为: ①主体工程:2F,建筑面积约4728m2 ,年产康柏西普眼用注射液(KH902)原液 1000L,西林瓶灌装制剂生产线1条,制剂为60万支(西林瓶). ②辅助公用及环保工程: 供电、 供水、 供汽以及办公生活设施等均依托原有设施. 对现有污水处理站进行改造,污水处理站废水处理工艺调整为 水解酸化+生物接触 氧化+二级沉淀池+絮凝沉淀池+紫外线消毒 ;

新建恶臭气体净化系统.污水处理站 改造后,废水处理能力不改变. ③仓储设施:新增一座的临时产品库建筑面积1228m2 ,设8套多联机空调系统及 冷冻组. 本次验收监测内容: ①废水排放浓度监测;

②废气排放浓度及速率监测;

③环境管理检查;

④公众意见调查. 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目(康柏西普眼用注射液产业化项目)竣工环境保护验收监测报告表 第3页共44 页 表一 项目基本情况 建设项目名称 成都康弘生物科技有限公司技术改造项目 (康柏西普眼用注射液产业化项目) 建设单位名称 成都康弘生物科技有限公司 建设项目地址 成都市金牛区蜀西路

108 号 建设项目主管部门 成都市金牛区经济和科学技术局 建设项目性质 新建 改扩建 技改√ 迁建 主要产品名称 康柏西普眼用注射液(KH902) 设计生产能力 年产

60 万支 实际生产能力 年产

60 万支 环评时间

2017 年1月开工日期

2017 年3月竣工时间

2018 年8月现场监测时间

2018 年12 月4日~2018 年12 月5日环评报告表 审批部门 成都市金牛区环境 保护局 环评报告表 编制单位 北京中咨华宇环保技术有限 公司 环保设施设计单位 / 环保设施施工单位 / 投资总概算

8000 万元 环保投资总概算 30万元 比例 0.38% 实际总投资

3000 万元 实际环保投资 34万元 比例 1.13% 验收监测依据

1、《建设项目环境保护管理条例》(国务院令第

682 号);

2、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》(国环规环评[2017]4 号);

3、《建设项目竣工环境保护验收技术规范 污染影响类》(环境保 护部[2018]9 号);

4、《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药(HJ792-2016)》 (........