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2019 年5月29日星期三・今日4版第97 期 (总第

6127 期) 健康中国头条二维码 《中国医药报》 二维码 食药舆情二维码 新闻热线 010-83025701 盐酸阿芬太尼注射液接受临床试验数据核查 有望成为国内率先获批上市的阿芬太尼药物 本报北京讯 (记者陆悦)

5 月23 日, 国 家药品监管局发布公告, 宣布对新收到的

3 个已 完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临 床试验数据核查.这三个药品为不同规格的、 宜 昌人福药业有限责任公司申报的仿制药盐酸阿 芬太尼注射液, 受理号分别为 CYHS

1700408、 CYHS

1700409、 CYHS1700410.该药品以 申 请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一 致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 被纳入优先审评品种, 有望成为国内率先获批上 市的阿芬太尼药物. 盐酸阿芬太尼是一种芬太尼的类似物, 主 要作用于 μ 阿片受体, 为麻醉时用的短效强 镇痛药, 适用于短小手术,

1983 年在荷兰首次 上市,

1987 年被引入美国市场, 目前尚未在我 国上市.今年

5 月1日起, 我国对芬太尼类物 质实施整类列管.资料显示, 此前纳入列管的

25 种芬太尼类物质中, 芬太尼、 舒芬太尼、 瑞 芬太尼、 阿芬太尼四个品种为药品.目前, 芬 太尼、 舒芬太尼和瑞芬太尼三个品种已在我国 上市. 宜昌人福发布的公告显示:

2004 年9月, 宜昌人福就盐酸阿芬太尼向国家药监部门提交 定点研制申请并获得受理;

2008 年10 月, 获得 临床试验批件并于

2013 年1月申报生产;

2015 年7月22 日, 宜昌人福撤回该品种申报, 决定 待完善后再行申报.2018 年6月28 日, 该药品 被纳入优先审评品种.今年

5 月22 日, 宜昌人 福明确表示 三类化药盐酸阿芬太尼注射液等 项目已申报生产, 正在 CDE (药审中心) 审评 . 记者了解到, 除宜昌人福外, 目前江苏恩华药业 股份有限公司的阿芬太尼也在进行注册申请, 其 公告显示预计今年申报生产. 国家药监局明确, 在组织临床试验数据核 查前, 药品注册申请人自查发现药物临床试验 数据存在真实性问题的, 应主动撤回注册申请, 国家药监局公布其名单, 不追究其责任.国家 药监局核查中心将在其网站公示现场核查计划, 并告知药品注册申请人及其所在地省级药品监 管部门, 在公示

10 个工作日后, 核查中心将通 知现场核查日期, 不再接受药品注册申请人的 撤回申请. 国家药监局强调, 将对药物临床试验数据现 场核查中发现数据造假的申请人、 药物临床试验 责任人和管理人、 合同研究组织责任人依法严肃 处理. 复方木尼孜其颗粒被列为首家中药二级保护品种 本报北京讯(记 者陆悦)