PDF《曝光台》

5 月23 日, 国家药品监管局发布 《中药保护品种公告 (第4号) 》 , 批准新疆维吾尔药业有限责任公司生产 的复方木尼孜其颗粒为首家中药二级保护品 种, 保护品种号为 ZYB2072019003, 保护期限 自公告日起

7 年. 复方木尼孜其颗粒 (西帕) 是传统维药, 成分 为菊苣子、 芹菜根、 菊苣根、 香青兰子、 黑种草子等. 国家中药保护品种是指国家为提高中药品 种质量, 保护中药生产企业合法权益, 对质量稳 定、 疗效确切的中药品种实行分级保护.该措施 有利于提高中药品种质量, 促进中药事业发展. 受保护的中药品种包括中成药、 天然药物的提 取物及其制剂, 以及中药人工制成品.国家药 监局官网数据库显示, 目前共有中药保护品种 证书

193 个. 合成树脂牙等

3 项注册技术审查指导原则发布 本报北京讯 (记者陈燕飞)

5 月22 日, 国 家药品监管局发布 《合成树脂牙注册技术审查指导 原则》 《宫内节育器注册技术审查指导原则》 《植入 式给药装置注册技术审查指导原则》 三项注册审查 技术指导原则, 规范合成树脂牙、 宫内节育器、 植入 式给药装置三种医疗器械产品的注册审查工作. 《合成树脂牙注册技术审查指导原则》 适用 于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙.该 指导原则明确了合成树脂牙产品分类, 并规定了 注册单元划分原则, 包括主要化学成分、 关键生产 制造工艺、 ........