PDF《主动暂停》

登记号 CTR20180335 试验状态 主动暂停 申办者联系人 金楠楠 首次公示信息日期 2018-04-04 申办者名称 大冢制药株式会社/Otsuka Pharmaceutical Co.

, Ltd.大冢制药株式会社 德岛工厂/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory/Sharp Corporation 大冢制药研发(北京)有限公司/Otsuka Beijing Research Institute

一、题目和背景信息 登记号 CTR20180335 适应症 抑郁症 试验通俗题目 Brexpiprazole 用于抑郁症附加治疗的有效性和安全性研究 试验专业题目 一项评价 Brexpiprazole 用于抑郁症附加治疗的疗效和安全 性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 试验方案编号 331-403-00023 受理号 企业选择不公示 药物名称 Brexpiprazole 片 药物类型 化学药物

二、申办者信息 申办者名称 大冢制药株式会社/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大冢制药株式会社德岛工厂/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory /Sharp Corporation 大冢制药研发(北京)有限公司/Otsuka Beijing Research Institute 联系人姓名 金楠楠 联系人电话 010-85182966 联系人 Email [email protected] 联系人邮政地址 北京市东长安街

1 号东方广场 C2 座1101A-1106 联系人邮编

100738 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 本试验主要目的为以常规抗抑郁药治疗(ADT)疗效不佳的抑郁症成年患者为对 象,验证 Brexpiprazole(2~3 mg/日)作为 ADT 的附加治疗抑郁症的有效性. 次要目的为在抑郁症患者中评价 Brexpiprazole(2~3 mg/日)作为 ADT 的附加 治疗抑郁症的安全性.

2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至

65 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.受试者签署书面知情同意书 2.在签署知情同意书时年龄为 18~65 周岁(含18 和65 周岁), 男女不限,门诊患者 3.根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版(DSM-IV-TR)诊 断标准诊断为抑郁症,并且经国际神经精神科简式访谈问卷 (MINI)确认的受试者,此次抑郁发作≥

8 周4.本次抑郁发作经 1~3 次抗抑郁药物规范治疗后疗效不佳,且最 近一次治疗必须为疗效不佳者(1~3 次治疗包括筛选时受试者正 在接受的任何抗抑郁药物治疗,如果该治疗符合抗抑郁药规范治 疗标准)【抗抑郁规范治疗的定义】:以药品说明书规定的用法 用量单药治疗

6 周以上,如果联合用药治疗则

3 周以上.注意: 1~3 次规范治疗中,必须至少有一次为单药治疗

6 周以上.【疗 效不佳的定义】:患者根据视觉模拟评分法(VAS)自我评价抑郁 症状严重程度的改善 < 50%. 5.在筛选和基线访视时,汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)总评分≥

18 评分 6.第8周访视 HAM-D17 总评分 ≥

14 分7.第8周访视 HAM-D17 总评分相较于基线减分率< 50% 8.第

2、

4、

6、8 周时,CGI-I 评分均 ≥

3 分 排除标准 1.不愿或不能在试验期间及末次服药后

30 天内采取有效避孕措 施的育龄期女性和男性受试者. 2. 妊娠期或哺乳期妇女;

筛选或随机前(72 小时内)妊娠试验检 测为阳性(尿或血清检测均可). 3. 本次抑郁发作期间,接受过抗抑郁药合并抗精神病药治疗. 4. 对方案指定的 ADT 过敏或不耐受,或具有指定 ADT 药品说明书 中的禁忌症. 5. 既往及当前有 ECT 治疗,或因难治性抑郁植入迷走神经兴奋或 深部脑刺激装置的受试者. 6. 当前需要住院治疗,或在筛选前