PDF《注射剂-3》

20 欧盟灭菌决策树 产品是否可以在121℃湿热灭菌15分钟 是 湿热灭菌121℃15分钟 否 产品是否可以湿热灭菌F0≥8 分钟, 达到SAL ≤10-6 采用湿热灭菌 F0≥8 分钟 是 处方是否可以通过微生物滞留过 滤器过滤 除菌过滤和无菌工艺相结合 无菌配药和灌封 是否否?灭菌完毕后进行检漏,采用灭菌检漏两用灭菌器 C 利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安 瓿而将其检出 ? 高频电压检漏机(seidenader,通过旋转) 检漏注射剂的质量检查 ? 可见异物检查 ?在黑色背景、20W照明荧光灯光源下,用目检视, 无肉眼可见的白点、微粒、纤维等 ? 热原检查:家兔法 ? 无菌检查 ? 降压物质检查 ? 其他:装量、pH、含量、 刺激性、过敏试验等 录像\LU1309.MPG 注射剂的印字包装 ? 注射剂的容器上必须印有药名、规格、批号、有 效期等. 录像\Lu1310.mpg 注射液举例 【英文名称】Vitamin C Injection 【性状】本品为无色至微黄色澄明液体 【药品类别】维生素类药 【适应症】用于治疗坏血病、慢性铁中毒、特发性高铁 血红蛋白症等 【用法和用量】肌内或静脉注射,成人每次100~ 250mg,每日1~3 次;

小儿每日 100~300mg,分次注 射 维生素C注射液 ? 有氧条件 ?无氧条件 维生素C注射液 处方 维生素C

104 g 碳酸氢钠

49 g 亚硫酸氢钠

2 g 依地酸二钠 0.05 g 注射用水加到 1000ml 处方分析 主药 pH调节剂,降低刺激 抗氧剂 金属离子螯合剂 溶剂 维生素C注射液 制剂注解 ? VitC显强酸性,注射疼痛,加入碳酸氢钠中和部分 VitC以避免疼痛;

同时,碳酸氢钠有调节pH、增强 稳定性的作用. ? VitC易氧化.稳定措施:严格控制原辅料质量;

采 取充惰性气体、调节药液pH、加抗氧剂和金属络合 剂等;

100℃流通蒸气灭菌15min 80% 注射用水 通N2 饱和 VC 依地酸二钠+ 亚硫酸氢钠 调pH 5.8~6.4 加通N2饱和 的注射用水至足量 100℃流通蒸汽灭菌15min ? 输液(intravenous infusion)是指由静脉滴注输入 体内的大剂量注射液,是注射剂的一个分支. ? 体积:100~数千ml

第六节 输液 ? 1930年输液首次使用 ? 1960年 高能营养输液 ? 2012年,我国输液产量110亿瓶 ? 输液的重大突破: 加强输液的质量控制、改进包装 和输液的生产设备 输液的种类 ? 电解质输液:补充体内水分、电解质,维持体 内酸碱平衡.氯化钠注射液、乳酸钠注射液 ? 营养输液:用于不能口服吸收营养的患者.葡 萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳输液 ? 胶体输液:调节体内渗透压.右旋糖酐、明胶 ? 含药输液:含有治疗药物的输液.替硝唑、苦 参碱输液 输液的质量要求 ? 无菌、热原 ? 可见异物* (不溶性微粒检查) ? 不溶性微粒检查: >

10 ?m 微粒 ?

25 粒/ml >

25 ?m 微粒 ?

3 粒/ml ? pH:4 ~

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