PDF《医疗器械周报》

擦工作台与擦设备的抹布 共用.

69 工艺用水检验管理规程 BGI-SMP-ZL-032 规定每月对所有出水点纯化水进行全检. 该企业有

24 个纯化水出水口,查2017 年1月纯化水全检记录(BGI-SL-ZL-006) 仅有

6 个出水口记录.

70 现场发现原料库超低温冰箱、万级洁净厂房阴性制备室工作冰箱、理化检验室内工 作冰箱等地方科研用试剂与生产用试剂混放,且未设置有效标识区别;

检测室冰箱 内数十盒磁珠 (多批次) 混放;

洁净区中间品库冰箱内半瓶未分装磁珠无状态标识.

71 生产洁净区一间配液室与走廊之间的压差计在开门状态下不能复零;

PCR 检验室中 进行阴性血清和质粒操作的样本处理间、PCR 前(后)酶间、PCR 扩增间等与外界无 压力显示装置.

72 衣服清洗、消毒管理规定(FRKM/QG6.4-04 B/0)中未制定无菌工作服的清洗、整 理和灭菌后的贮存要求.

73 企业产品内包装间和外包装间的双层传递窗旁压差计指示压差为负压.

74 5 月24 日下午企业空调系统控制主机上显示洁净厂房回风口相对湿度为 65.9%,5 月25 日上午查看在洁净厂房内中转品库的温湿度记录本,没有

24 日的记录.

75 洁净厂房内压缩空气用于注塑件上微粒的清理,属于与产品表面直接接触的气体, 但没有开展对产品影响程度的验证.

76 洁净车间内中间品库房内没有待验区标识.

77 工厂旁有施工工地,对厂区空气污染的影响,企业未进行评估和验证.

78 阳性对照间与缓冲走廊之间的压差为........