PDF《医疗器械周报》

14 《容器具管理制度》(文件编号:Q/SYS/SB/ZD-2008-052)规定已清洁和未清洁的 容器具应严格分开,分区存放,并由明显的状态标识,在生产现场发现企业并未对 已清洁的容器具进行标识.

15 人感染 H7N9 禽流感病毒 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)产品储存要求为-20±5℃, 现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃,外包装间的冰柜显示温度 -28.3℃.

16 二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室.

17 企业的危险化学品库位于理化检测室内,无通风和消防等措施,《化学危险品管理 规程》规定的管理者职责不明确.

18 未对人感染 H7N9 禽流感病毒 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)产品的运输温度进行 跟踪监控.

19 《生产工艺标准操作规程》6.3.6 条规定:部分中间品若暂存超过

48 小时则转入 -20℃保存.企业未对中间品存放时限进行验证.

20 《物料平衡管理制度》(文件编号:TX-GL-06-13)未对各种关键物料平衡时的正 常可接受范围作出规定.

21 企业生产工序中有一 干燥 环节,但企业尚未对干燥间的温湿度分布均匀性以及 可能对生产过程的影响进行验证评估.

22 企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性,空气净化系统停机时间较长,企业尚未 对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定.

23 万级、十万级洁净区工鞋存放在一般控制区的更鞋柜,现场发现有工人在一般控制 区更鞋后进入洁净区.

24 万级洁净区洁净服不能包盖脚部,不能阻留人体脱落物.

25 成品库、原材料库无温湿度调控措施.

26 万级与十万级通过缓冲间连接,未监控万级与十万级之间的静压差.

27 纯化水日常监测项目的操作与《纯化水检验操作规程》规定不一致,如未进行酸碱 度的监测,未在规定取样点进行取水.

28 企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控.

29 企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法,未经验证.

30 产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内,该制水间地面有积水.

31 企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒,未对消毒效果进行有效验证.

32 未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录.

33 AFU 产品配置用桶未按《生产用容器具清洗作业指导书》(GM-ZY-0803)规定干燥 存放.

34 企业通过 K 值校准方法,校准待测物浓度,未建立量值溯源程序.

35 未建立检验用品质控品台账及使用记录,质控品主要技术指标缺失.

36 现场检查企业一楼包装车间时,发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差

37 查企业

2016 年10 月的灭菌器再验证方案,其中生物指示剂试验验证目的描述为微 生物存活率≤10-5,与无菌保证水平 SAL10-6 规定不一致.

38 镜片末道清洗在十万级洁净区,末道清洗前后均使用同一转盒转运镜片.现场检查 发现周转盒存放在非洁净区,企业未制定周转盒清洗规程,也未能提供清洗记录.

39 现场检查洁净区内镜片分拣、内包间时正值下班时间,工人已离开,剩余半成品无 防护措施,企业未按规定清场.

40 查实验室现场,阳性对照间为正压设置.

41 检验室一更换鞋处放置一标识有 待洗无菌服 字样的塑料桶,桶内装满未经防护 处理的工作服.企业洁净服管理规定,万级无菌服应在万级洗衣机清洗,十万级应 在十万级洗衣间清洗.查该公司实验室无菌服清洗记录,确认实验室无菌服在十万 级生产车间内的洗衣间进行清洗,未执行有关规定.