PDF《医疗器械周报》

26 无消毒剂配制领用记录,无手消毒记录.

27 《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7 要求洁净服应编号管理、有状态标识,现场检查 见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识.

28 企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训.

29 现场发现洁净区人员裸手操作,仅使用一种消毒剂.公司对手消毒间隔时间及消毒 剂种类更换要求无文件规定;

洁净区内个别操作人员留有长指甲,直接接触产品.

30 公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服,现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以 下的参观服,公司解释这些员工为新入职员工,其洁净工作服尚未定制完成.

31 生产部经理为大专学历,不符合《员工任职基本要求》(文件编号 MA-HR-06-01) 中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求.

二、厂房和设施 序号 不合格项描述

1 成品储存冷冻冰箱放置在外包区.

2 空气净化系统未进行确认和验证,未进行初中效压差监控;

空调净化系统不连续运 行,未对再次开启运行条件进行确认.

3 PEG6000 未规定使用期限.

4 换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮.

5 查看《消毒剂的配制及使用规程》,其中规定由 95%浓度乙醇配制成为 75%乙醇, 配置后不超过

48 小时,消毒剂定期更换,每月更换,未能提供

48 小时及每月更换 的验证记录.询问企业管代,称现在使用消毒剂为购买的 75%乙醇成品,查阅消毒 剂领用记录,发现

2 月1日领用

1 桶75%乙醇后,2 月3日至

2 月8日一直在使用, 与文件规定不符.

6 企业管代称进入洁净间生产操作均需戴手套,无裸手操作,查看《人员进出十万级 洁净区更衣规程》,未明确规定人员进入洁净区需戴手套.

7 查看《工作服管理规程》,其中规定十万级工作服清洗后存放超过

3 天,使用前需 重新清洗,且洁净服清洗后放入洁净袋保存,贴上标签,表明清洗日期、有效期. 现场查看未穿用洁净服及包装上未标注标签,询问企业生产负责人,称工作服一般 清洗存放后超过

7 天,使用前才重新清洗,与文件规定不符.

8 净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙,且不固定.

9 未能提供十万级洁净间的检验报告,未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监 测记录.

10 现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行,未制定生物 安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程,未能提供生物安全柜有关微生物的检 测或监测结果,以证明其内操作环境相当于或高于

10000 级洁净度级别.

11 十万级洁净生产车间内的组装间天花板有漏水和维补痕迹,有锈迹.

12 《空调净化系统清洁维修保养管理制度》(文件编号:Q/SYS/SB/ZD-2008-124)规 定初效每个月清洗一次,中效三个月清洗一次,高效过滤器每年监测完整性,但企 业实际对初、中效每年更换,实际也未监测高效过滤器的完整性;

企业生产体外诊 断试剂产品具有不连续性,空气净化系统停机时间较长,企业尚未对不同停机时间 后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定.

13 企业工艺用水为符合《药典》规定的纯化水,企业在

2016 年10 月进行过水系统验 证,但未对纯化水的全性能检测周期进行规定,也一直未做全性能检测.