PDF《心电监护设备自主创新能力逐渐提升》

2017 年, 心电监护设备行业供给规模增长至 109.3万台, 需求规模增长至108.4万台. 整体上, 心电监护设备供需基本平衡. 近年来, 我国一直致力于改善医疗环境, 并 鼓励医疗器械企业加快技术研发, 提升医疗器 械国产化比例.因此, 我国心电监护设备行业发 展政策环境较好, 有利于行业持续健康发展.心 电监护设备属于高端医疗器械, 是国家重点发展 产业, 未来将会获得更多的政策扶持.在国家政 策的支持下, 国内企业的自主创新能力将逐渐提 升, 高端市场的市场份额也将不断提高.随着我 国医疗保障制度的进一步完善, 心电监护设备的 需求会得到进一步释放, 未来发展前景广阔.预 计到

2021 年, 我国心电监护设备的市场规模将 达到 123.34 亿元. 【本文选编自 《中国医疗器械行业发展报告 (

2018 ) 》 】

7 责任编辑 / 王乐? 版式 / 张妙婷? 王建平 电话 / (

010 ) 83025745? E-mail:[email protected]

2019 年5月21 日? 星期二 产业链 CHANYELIAN GMP ⑨ 心电监护设备自主创新能力逐渐提升 无菌医疗器械 生产环境应严格控制 对无菌医疗器械生产的各个环节, 特别是生 产环境必须严格要求和控制, 才能防止生产环境 对无菌医疗器械的污染, 保证产品质量和使用者 的安全.所以, 在无菌医疗器械的生产中, 需要 避免污染又难以进行最终清洁处理的生产过程, 加工工序必须在洁净室 (区) 内进行, 并达到规定 的洁净度级别要求. 在洁净生产区的入口处应设置气闸室或缓冲 间, 阻止室外或低级别洁净室的污染气流, 控制压 差.气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回 风, 以发挥洁净气流的转换作用, 同时, 要求有两个 或两个以上出入门, 并有防止同时被打开的措施. 典型案例分析 【案例】 检查员在某无菌医疗器械企业的洁 净室进行现场检查时, 发现装配操作人员的手普 遍干燥和粗糙, 甚至有的有细皮屑脱落.经询问 得知, 操作人员进入洁净区需用酒精对手进行消 毒, 每隔两个小时, 再用酒精擦手进行再消毒. 分析: 人工装配操作人员的手直接接触产品, 手上皮屑脱落有的看得见, 还有更多看不见的细 微颗粒, 这本身就会对产品造成污染.消毒效果 不仅要考虑杀灭微生物, 还应考虑对工作人员手 的保护, 这样才能根本保证产品质量. 常见问题梳理 1. 厂区绿化的植物散发尘粒、 纤维, 如花粉、 絮状物等. 2. 与生产区相邻的生活区有物品露天堆放或 开放性生活垃圾等物. 3. 同一洁净室 (区)内不同的生产过程或生 产不同的产品, 存在交叉污染. 4. 同级别洁净区内不同洁净室, 存在要求高 的与要求低的或有可能产生污染的情况, 其间的 压差梯度不合理. 5. 外购的初包装材料, 未能提供在相应洁净 环境下生产的证据. 6. 人流、 物流存在交叉污染的情况. 7. 为了符合消防要求, 洁净区的门不是向洁 净度要求高的方向开启. 8.对洁净室 (区) 工作人员的上限未进行验证. (选编自中国医药科技出版社出版发行的 《医 疗器械生产质量管理规范检查指南》 第二册) 上市药物洗脱支架技术类型大盘点 汤康丽 韩慧杰 王钰婕 刘沅枫 心血管支架是心脏介入手术中常用的医疗器 械, 具有疏通动脉血管的作用, 主要材料为不锈 钢、 镍钛合金或钴铬合金.心血管支架最早出现 在20 世纪