PDF《心电监护设备自主创新能力逐渐提升》

80 年代, 经历了金属支架、 药物涂层 支架、 生物可吸收支架的发展历程. 心血管支架主要用于经皮冠状动脉介入治疗 ( PCI ) .据 《中国心血管病报告 2018》 数据显示,

2017 年我国 PCI 例数为 75.31 万例, 平均每例患 者植入支架 1.47 枚.预计

2020 年我国心血管支 架的市场规模可达 297.27 亿元. 目前, 在心血管植入器械领域, 代表性的跨 国企业有美敦力、 雅培、 波士顿科学等, 国内上 市公司的代表者有微创医疗、 乐普医疗、 吉威医 疗等.目前, 国产血管支架的市场份额稳定在 80% 左右, 主要生产厂商有微创医疗、 乐普医 疗、 吉威医疗、 垠艺生物、 美中双和等;

外资企业 中美敦力、 波士顿科学和雅培

3 家占据约 20% 的市场份额. 近年来, 冠状动脉疾病的介入治疗已经由纯 粹机械产品的研究转向测试和优化新的药物洗脱 支架 ( DES ) .这是一种支架和药物结合的技术, 通过支架上喷涂的药物缓慢洗脱, 抑制动脉内增 生组织的生长, 同时防止炎症反应出现, 从而预防 支架植入后的血管再狭窄. 目前上市的药物洗脱支架主要有以下几种技 术类型. 聚合物载体支架 美国波士顿科学公司以依维莫司作为药物 支架的药物成分, 先后上市多款不同聚合物载 体和结构设计的药物洗脱支架, 如PROMUS Element 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统中, 支架采用铂铬合金制成, 安装于 Monorail 递送系统上, 聚合物涂层由PVDF-HFP 和PBMA 组成. 该产品以无菌状态供应, 一次性使用. 而新一代铂铬合金可降解涂层SYNERGY 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统则 不仅拥有超薄的支架梁, 更是开创性地实现了 药物释放和聚合物载体降解同步, 在帮助冠状 动脉快速愈合的同时, 实现极低的血栓发生率, 有效减少并发症.当其他永久聚合物涂层 DES 不能到达病变部位时, 使用 SYNERGY 支架作 为补救措施, 可以成功到达其中近 90% 的病变 部位. 另外, 波士顿科学的 Taxus Libert é紫杉醇 洗脱冠状动脉支架系统, 是一种预先安装在球囊 导管上的药物释放支架, 包括带有聚合物 SIBS 载体和 Paclitaxel (紫杉醇) 药物涂层的 316L 不 锈钢 Libert é支架以及 Monorail 球囊导管推送 系统.该产品指定用于治疗冠状动脉疾病患者的 早期和再狭窄病变或完全闭塞病变 (包括心绞痛、 无症状性心肌供血不足、 急性心肌梗死) , 以扩大 管腔直径和降低自体冠状动脉支架内和支架边缘 附近的再狭窄.该产品还适用于治疗患有伴发糖 尿病的患者和介入治疗不成功的急性闭塞和濒临 闭塞患者. 单面刻槽技术 上海微创医疗器械 (集团)有限公司生产的 药物洗脱支架由主要以雷帕霉素作为药物成分, 其Firebird2 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架 系统的金属支架由 L605 钴铬合金制成, 药物涂 层由储药层和控释层组成, 其中储药层由抗细胞 增殖药物――雷帕霉素和高分子生物相容性材 料苯乙烯 - 异丁烯共聚物组成.而Firehawk 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统, 由球囊扩张型 冠脉支架、 凹槽携载式单面药物涂层和输送系统 组成.支架采用 L605 钴基合金作为金属支架 平台, 经激光切割而成, 外表面刻有凹槽.药物 涂层由雷帕霉素和可降解的消旋聚乳酸组成, 储存在凹槽内.Firehawk 冠脉雷帕霉素靶向 洗脱支架系统 ( TES )是微创医疗全新一代用于 冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品.支架 植入人体, 药物缓慢释放, 同时涂层完全分解为 CO2 和H2O, 没有残留, 并可预防支架内晚期血 栓发生.其首创的单面刻槽技术, 仅在支架的血 管壁一侧有涂层, 使药物释放直接进入血管壁, 提高了药物利用率, 降低再狭窄、 预防支架血栓, 可以帮助患者免除长期服用抗血小板聚集药物 所带来的出血风险. 全降解支架 在全降解药物洗脱支架方面, 雅培公司的 Absorb GT1 BVS 全吸收式生物血管支架是全球 首先正式上市的完全可降解支架, 支架主体材料 是一种可生物降解聚乳酸.2017 年9月, 雅培公 司宣布全球停止销售第一代 Absorb GT1 BVS. 乐普 (北京)医疗器械股份有限公司的生物 可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支........