PDF《安徽航天生物科技股份有限公司》

公告编号:2018-039 证券代码:833607 证券简称:航天生物 主办券商:天风证券 安徽航天生物科技股份有限公司 关于公司收到国家药品监督管理局飞行检查通报的 公告

一、基本情况 相关文书的全称:国家药品监督管理局飞行检查通报 收到日期:2018 年10 月11 日 生效日期:2018 年10 月8日涉嫌违规主体及任职情况: 安徽航天生物科技股份有限公司(以下简称"航天生物") 涉嫌违规的事项类别: 航天生物产品"一次性无菌中心静脉导管及附件"违反《医疗器 械生产质量管理规范》要求.

二、主要内容

(一)涉嫌违规事实: 航天生物产品"一次性无菌中心静脉导管及附件",在检查中发 现2项严重缺陷:

1、 《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任. 公告编号:2018-039 性标识,记录可以追溯到原辅料的使用.查医用钬(Ho:YAG)激光治 疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记 录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号.

2、医用钬(Ho:YAG)激光治疗机成品检验报告(报告编号 006) 中"纤芯直径、长度"、"光纤传输效率"、"光纤传输效率不稳定 度"的测试结果为"符合",但相应的检验原始记录中无实际检测数 据. 现场检查共发现

4 项一般缺陷:

1、7 个医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的机壳在生产

2 车间存放, 未放入仓库管理.

2、《设备、仪器控制程序》中规定借用检验仪器时应填写检验仪 器外借记录.在检验室查看了激光功率计(规格 LP-3C)2018 年8月27 日的检验设备使用记录,现场未见该仪器,企业声称已外借,但无 外借记录.

3、《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录,品质 部及各部门主管应不定期进行全面检查, 查看使用者手中文件的准确 性.文件《设备/仪器使用记录》已于

2018 年6月1日改为现行版, 现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使 用记录》.

4、液体涡轮流量计(型号/规格:LWGY-MIK-DN15)贴了校验合格 标签,但不能提供校准证书.

(二)处罚/处理依据及结果: 公告编号:2018-039 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第

680 号)的规定, 责令公司立即对此项产品停产整改. 公司完成全部缺陷项整改并经省 局跟踪检查合格后方可恢复生产.

三、 对公司的影响

(一)对公司经营方面产生的影响: 此次飞行检查的类别属于合规检查,停产整改仅限于医用钬 (Ho:YAG)激光治疗机,未涉及我公司生产的其他产品.飞行检查 之后我公司随即展开整改工作,预计 1-2 月内即可完成整改并申请 恢复医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的生产,公司停产整改期间该事 件对公司医用钬激光治疗机的生产经营将产生较大影响.公司将根 据整改及复产的进展情况及时履行信息披露义务.

(二)对公司财务方面产生的影响: 公司停产整改期间,对公司医用钬激光治疗机的生产销售将产生 较大影响,从而对公司财务方面产生一定的影响,但公司将尽快完成 整改申请复产,尽量减少对公司产生的影响.同时公司今后将严格遵 守相关管理规范,杜绝类似事项的再次发生.