PDF《安徽航天生物科技股份有限公司》

(三)是否存在因不符合创新层标准而被调整至基础层的风险: 是否√不适用

四、应对措施或整改情况

(一)拟采取的应对措施

1、公司成立以总经理为组长,管理者代表为副组长,各部门主管 为组员的"整改小组". 公告编号:2018-039

2、整改小组讨论分析了医用钬(Ho:YAG)激光治疗机产品出现的 体系方面缺陷的原因,评估了缺陷项对产品安全风险的影响,无产品 质量相关方面的安全隐患,不需要发布"产品召回信息".

3、针对本次飞行检查,各部门主管作为部门整改负责人,在完成 产品缺陷整改的同时,对公司其它产品开展自查,以确保缺陷整改的 全面性.

(二)整改情况

1、为更有效的进行物料追溯,对空白记录模板进行修订,以及加 强员工记录填写相关培训,确保物料、检验数据追溯的有效性、便捷 性.

2、加强生产现场管理,作废文件、记录及时回收,车间暂时不生 产的物料及时退库, 确保物料存储的安全性和生产现场记录的准确性.

3、加强设备、仪器管理,对外借、丢失校准报告的仪器再次进行 校准,以确保后期再次使用时测量数据的准确性. 以上整改措施已基本完成,目前正在进行文件评审、员工培训等 整改跟踪相关工作,从而确保整改措施的有效性、持续性.

五、备查文件目录

(一)、 《国家药品监督管理局对安徽航天生物科技股份有限公司飞 行检查通报》 安徽航天生物科技股份有限公司 董事会

2018 年10 月26 日