PDF《默乐生物》

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2018 年度报告 默乐生物 NEEQ :

839185 江苏默乐生物科技股份有限公司 Jiangsu Mole BioScience Co.

, Ltd

2 公司年度大事记

2018 年7月,公司荣获江苏省

2018 年度 最具发展潜力科技人才创业企业 .

2018 年9月,公司发明专利 K-ras 基因

12 和13 密码突变检测的方法 获得授 权,累计获得授权发明专利

8 项.

2018 年7月,研发部李杨霞博士入选泰州 市

113 医药人才特别计划 高层次创新人 才.

2018 年12 月,周林福董事长入选泰州市 医药高新区第二届 十大创新创业高层次 人才 ,连续两届获此殊荣.

3 目录

第一节 声明与提示

5

第二节 公司概况

8

第三节 会计数据和财务指标摘要

10

第四节 管理层讨论与分析

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第五节 重要事项

31

第六节 股本变动及股东情况

34

第七节 融资及利润分配情况

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第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况

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第九节 行业信息

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第十节 公司治理及内部控制

42 第十一节 财务报告.49

4 释义 释义项目 释义 公司、股份公司、默乐生物 指 江苏默乐生物科技股份有限公司 天达共和 指 北京天达共和(上海)律师事务所 主办券商、东吴证券 指 东吴证券股份有限公司 苏亚金诚 指 江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙) 股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限公司 报告期 指2018 年1月1日至

2018 年12 月31 日 高级管理人员 指 公司总经理、财务负责人、董事会秘书 体外诊断 指 是指在人体之外, 通过对人体样本(血液、 体液、 组织 等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或 机体功能的产品和服务. 体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体 样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测 的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等. 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构 或表达水平的变化而做出诊断的技术;

分子诊断的材 料包括 DNA、RNA 和蛋白质. PCR 指 聚合酶链式反应, 是一种用于放大扩增特定的 DNA 片 段的分子生物学技术,它可看作是生物体外的特殊 DNA 复制,是能将微量的 DNA 大幅增加. 实时荧光定量 PCR 指 一种在 PCR 反应体系中加入荧光基团,利用荧光信 号 积累实时监测整个 PCR 进程, 最后通过标准曲线 对未 知模板进行定量分析的方法. DNA 指 又称去氧核糖核酸, 是脱氧核糖核酸染色体的主要化 学成分,同时也是组成基因的材料.

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第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 公司负责人周林福、主管会计工作负责人李福松及会计机构负责人(会计主管人员)李福松保证 年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告. 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异. 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、 准确、完整 是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 √否 是否存在豁免披露事项 是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业,随着医 疗卫生产业的快速发展,我国对体外诊断试剂产品要求不断 提高,市场需求也在不断变化.作为体外诊断产品和服务的 提供商,必须不断开发新产品并及时投放市场,才能更好地 适应市场变化,满足医疗诊断需求. 同时,体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上,研 发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量 管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段,才能获得国家 食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书,申请注册周期 一般为1-2 年.如果不能按照研发计划成功开发新产品并通 过产品注册,将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的 实现. 市场竞争风险 体外诊断行业是国家鼓励发展的行业,并被列入战略性 新兴产业,未来仍将保持快速增长,因而不断有新竞争者加 入.国外企业所占据的市场份额达到 50%以上,在国内三级 医院的高端市场占据垄断地位;