PDF《ICS 13.100》

3 3.13 方法检出限 method detection limit;

MDL 样品经过方法分析,当检测结果准确度为75 %~125 %,置信水平在95 %,方法能够定性检出待测 物的最小量. 3.14 方法定量下限 method quantitative limit;

MQL 样品经过方法分析,当检测结果准确度为75 %~125 %,置信水平在95 %,方法能够准确定量检测 待测物的最小量. 3.15 仪器检出限 instrument detection limit;

IDL 分析仪器能定性检出与背景信号相区别的最小量. 3.16 方法空白 method blank 在实验室内按照方法要求检测所产生的信号或量值,包括方法所涉及到的容器、试剂、仪器和环境 等. 3.17 容器空白 container blank 检测所使用的器皿按照方法要求检测所产生的信号或量值. 3.18 采样容器空白 sampling container blank 实验室留存的容器(未带入现场且未进行样品收集的容器) ,按照方法要求检测所产生的信号或量 值. 3.19 样品空白 sample blank 在样品采集现场,以相应介质(如纯水)代替生物样品采集到样品容器中. 3.20 试剂空白 reagent blank 检测所使用的试剂溶液按照方法要求检测所产生的信号或量值. 3.21 仪器空白 instrument blank 分析仪器本身按照方法要求检测所产生的信号或量值. 3.22 GBZ/T 295―2017

4 样品保存期 sample holding time 在指定的运输和储存条件下,样品中待测物的剂量能够保持稳定的期限.

4 实验室基本要求 4.1 实验室管理要求 实验室管理应符合 GB

19489、GB/T 27476.

1、GB/T 27476.5 和 《检验检测机构资质认定评审准则》 的相关管理要求. 4.2 实验室防护 接触生物样品人员的手部不应有皮肤破损或外伤, 实验过程中应配戴符合要求的防护手套、 口罩和 防护眼镜. 4.3 废物处理 废弃生物样品及实验过程产生的废弃物应按照无害化的要求进行处置.

5 方法的选择与证实 5.1 基本原则 5.1.1 同一个生物监测指标如果有两个及以上的标准检测方法时, 可根据设备及技术条件选择方法使用, 但以第一法为仲裁法. 5.1.2 标准方法中的仪器设备条件为参考条件,实验室可根据所采用的仪器设备情况进行适当的调整, 以满足方法技术指标的要求. 5.1.3 当检测少量样品(一般少于

5 个)时,可依据标准方法采用标准加入法进行定量检测. 5.1.4 实验室应对方法的主要技术指标 (包括:方法测定范围、方法准确度、 方法精密度、方法检出限、 方法定量下限)进行确认,并满足标准方法的技术要求. 5.2 方法测定范围 参照标准方法推荐的测定范围,按照标准要求配制校准曲线并检测,用待测物浓度(或含量)与仪 器响应值计算线性回归方程,相关系数达到0.9950~0.9999,以确定实验室的仪器满足方法测定范围要 求. 5.3 方法准确度 采用但不限于下列方法进行准确度确认: a)选用基质相同或相近,含有高、低两个剂量水平待测物的标准物质,按照标准方法进行检测, 检测结果在标准物质的参考值范围内. b) 选用基质相同或相近, 含有高、 低两个剂量水平待测物的质量控制样品按照标准方法进行检测, 检测结果在质量控制样品的参考值范围内. c)采用样品加标回收的方式,即选用基质相同或相近的样品加入高、低两个剂量水平的待测物, 按照标准方法进行检测,样品的加标回收率满足标准方法的要求. 5.4 方法精密度 5.4.1 方法批内精密度 GBZ/T 295―2017

5 分别取高、低两个剂量水平待测物的样品或模拟样品(n≥7),分别按照标准方法进行平行预处理 和检测,样品检测结果的相对标准偏差满足标准方法的要求. 5.4.2 方法批间精密度 分别取高、低两个剂量水平待测物的样品或模拟样品,按照标准方法进行预处理和检测,并在实验 室重复六次预处理和检测,六次重复样品检测结果的相对标准偏差满足标准方法的要求. 5.5 方法检出限 以预估方法定量下限(参照标准方法定量下限)的样品,按照标准方法进行分析(样品检测结果准 确度在75 %~125 %范围内),以样品响应信号的3倍标准差(n≥7),与低剂量的待测物浓度及其响 应值计算所得的待测物浓度,所得浓度即为方法检出限(MDL),按式(1)计算: ??? ? 3?? ? (1) 式中: K――样品预处理体积转换倍数;