PDF《公司半年度大事记》

二、经营情况

2017 年,国家医药、医疗行业深化改革全面推进,诸多行业政策出台,整体有利于医药行业健康发 展,尤其是创新药企业的发展. 报告期内本公司继续专注于心血管、肿瘤和能量代谢三大治疗领域创新研发平台建设,公司布局短 中长期的一系列创新药物、医疗器械产品也将陆续进入产业化阶段.目前公司正由过去以创新研究为主 逐步转型为以创新研究为核心驱动力,集研发、生产、销售为一体的生物医药企业.公司现已初步设立 上海金山(创新生物药物) 、江苏启东(创新化学药物) 、河北张家口(创新医疗器械)三个产业化基地, 产业化进展最快的部分创新医疗器械产品围术期清洁仪已由张家口子公司于

2017 年3月开始上市销售. 为配合公司产业化项目项下产品上市后的销售工作,子公司启动了销售团队的招聘和组建.

1、报告期内,本公司药物及医疗器械研发进展如下: 1)重组人纽兰格林: 该在研产品目前尚处于中国临床 III 期试验阶段.2016 年,公司委托精鼎医 药,对中国临床试验数据进行整理分析,撰写 ISS/ISE 报告.2017 年6月,精鼎医药向泽生科技提交了 重组人纽兰格林中国Ⅲ期临床试验(ZS-01-305 方案)的初步数据统计分析结果.精鼎医药提交的初步 数据统计分析结果显示:由于样本量的限制,统计分析没有达到期中分析设定的统计学终点,但重组人 纽兰格林在现有标准治疗基础上进一步对轻中度慢性心衰患者一年期全因死亡率(主要终点指标)的降 低率为 17%.而且将病例按基线期心衰预后因子 NT-proBNP 进行分层分析后,数据再次证实:对于 NT-proBNP 小于

1600 fmol/ml 的心衰患者(占入组病患总数约 60%) ,重组人纽兰格林大幅降低其全因 死亡率达 60%以上,这一结果与泽生科技在

2012 年完成的 ZS-01-209 方案(351 例患者)高度一致,其 对心衰患者死亡率的改善程度是心衰药物研发历史上是比较少见的.通过将 ZS-01-305 方案数据与之前 已完成 ZS-01-

209、301 两个方案合并统计,三个临床试验共计

1361 例受试者,目标患者(基线期 NYHA 公告编号:2017-019

8 Ⅱ、Ⅲ级心衰并基线期 NT-proBNP