PDF《中国化学制药工业协会》

中国化学制药工业协会

2014 年中国临床试验数据管理研讨会 第二轮通知 各有关单位: 为了遵循 GCP 原则的临床数据管理基本标准和实践,持续提升中 国临床试验数据水平,由中国化学制药工业协会(CPIA)主办,中国 临床试验数据管理学组(CDMC)协办的

2014 年中国临床试验数据管 理研讨会 定于

2014 年8月8日、9 日在北京召开.

现将会议有关事宜通知如下:

一、会议概览 本次会议面向国内临床试验数据管理专业人士,将系统和全面介 绍临床试验数据管理的全过程.通过此次会议并结合 CFDA 对于临床试 验数据管理要求的标准和指南,帮助国内专业人员了解和掌握全过程 数据管理的原则和管理程序,以及数据管理过程与药物研发,包括主 要临床数据管理文件的建立和管理、计算机化系统、药政监管标准、 数据准备和申报的关系;

对于如何在企业内部实施规范的数据管理和 监督过程也会有所了解.同时,此次会议也将探讨临床数据管理的最 新发展趋势――电子化系统策略,以便专业人员积极应对行业的变化 和挑战.

二、研讨内容 ?药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系;

?中国临床试验数据管理规范及其要求;

?临床数据管理人员的角色和经验,及其所面临的挑战和机遇;

?按照GCP标准数据质量和真实性的基本概念和要求,对数据管理 不断改善;

?临床试验电子系统的最佳实践,以及数据实时监控规程的工具;

?临床研究中数据管理文件的准备和维护;

?数据全过程的管理活动,从数据采集到临床试验报告的全过程 管理 ;

?数据库的设计和管理;

? CRO 在临床试验数据管理过程中的角色和作用.

三、学习目标 ? 理解药政规范和GCP实践对数据管理的影响;

? 更深入领会数据管理员的角色变化和挑战,以及在电子系统的 环境下更有效地管理和交流数据管理;

? 概述出数据管理全过程主要任务和活动的工作重点所在;

? 理解数据管理工作中交流,标准化和文档的重要性;

? 学会数据管理运营和程序的 最佳实践 ;

? 掌握临床试验数据管理文档和管理计划的基本要求;

? 为自己更积极地对临床试验项目有所作为做好准备.

四、参会人员 ? 临床试验数据管理人员 ? 临床项目管理人员

2 ? 临床试验监查员 ? 临床研发专业人员 ? 临床研究生物统计师 ? 临床研究计算机系统用户 ? 临床稽查人员 ? 临床质量保证和质量控制专业人员 ? 临床药政事务专业人员 ? 临床研究者和研究协调员 ? 临床信息技术专业人员 ? 制药企业研发管理人员

五、会议时间 2014年8月8~9日(会期两天,8月7日中午12点开始注册)

六、会议地点 北京东方花园酒店(地址:北京市东城区东直门南大街

6 号,

电话:010-64168866.) 乘车路线:机场可乘机场快轨至东直门站,换乘地铁

2 号线东四 十条站下,B 口出

500 米即到.北京站、北京南站、北京西站均可地铁 换乘后,乘坐地铁

2 号线东四十条站下,B 口出

500 米即到.

七、会务有关事宜

1、会议议程详见附件 1.

2、会议交通、食宿费用自理.会务组可协助预订东方花园酒店, 协议房间价格600元/间・天(含早餐).另周边有快捷酒店可自行选 择.

3、会务费1500元/人(包括会务、资料及会议两天的午餐等).