PDF《中国化学制药工业协会》

4、请于2014年7月31日前将会务费汇款至主办单位账户,并将汇 款凭证复印件(请注明开发票抬头)及参会回执反馈给会务联系人. 户名:中国化学制药工业协会

3 开户行:工商行北京新街口支行 账号:0200002909014425412

5、联系方式 中国化学制药工业协会(CPIA) 传真:010-57918393 联系人:陶小宇: 010-57918330-

809、18612998960;

E-mail:[email protected]. 附件:

1、会议议程;

2、

2014 年中国临床试验数据管理研讨会 代表回执. 二O一四年六月二十七日

4 附件 1:中国临床试验数据管理研讨会会议议程 会议议程 第一天,2014年8月8日(周五) 上午9:00开始 9:00-9:20 会议主席和嘉宾致词 周燕秘书长 中国化学制药工业协会 夏结来 教授第四军医大学 CDMC 副组长 9:20-10:20 中国临床数据管理规范和未来发展趋势 夏结来 教授 第四军医大学 CDMC 副组长 概述 CFDA CDE 对临床数据管理的规范,标准和未来发展方向战略 10:20-10:35 茶歇 分会场:中国临床数据管理学组专场(上) 主持人:刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 CDMC 副组长 10:35-11:00 中国临床管理学组介绍 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司 CDMC 副组长 11:00-12:00 数据管理中的文件准备和管理 徐钢 博士 葛兰素史克中国研发中心 临床数据部门 总监 概述在临床研究中必备哪些文件以及数据管理在其中扮演的角色 12:00-13:00 午餐 分会场:中国临床数据管理学组专场(下) 主持人:夏结来 教授 第四军医大学 CDMC 副组长 13:00-14:30 临床试验数据管理计划和相关数据报告 沈彤 理学硕士 强生中国研发中心 临床数据总监 概述临床试验数据的类型、定义及目标以及试验方案设计与数据 管理的关系.讨论如何准备并撰写数据管理计划 14:30-15:30 数据管理中源数据的界定和管理 何奕辉 博士 南京艾迪斯数据管理有限公司 概述临床试验源数据、文档的意义,监查和管理规程的最佳实践 15:30-15:45 茶歇 分会场主持人:陈峰 教授 南京医科大学公共卫生学院院长 15:45-16:45 临床试验数据管理的主要活动 张h默沙东中国研发中心 临床数据部门负责人

5 概述临床试验数据管理项目的设立程序和管理要素、数据录入、 数据输出、数据编辑、数据追踪、数据编码及数据库关闭程序活 动、类型、方法、数据流程、数据查询注意事项(时序报告、类 型及规格)及对数据追踪活动、关闭程序及活动与质量保证和标 准化事宜 16:45-17:30 临床试验数据库的建立和管理 韩立 药理学硕士 罗氏亚太研发中心临床数据管理部门经理 概述临床试验数据库的设计,测试,运营,维护和管理要求及其 规范 第二天,

2014 年8月9日(周六) 上午 8:30 开始 分会场主持人:陈朝华 辉瑞中国研发中心 临床数据部门负责人 8:30-9:15 临床试验数据质疑管理 邓亚中 MBA 科文斯公司 数据统计报告中心 高级总监 介绍疑问数据的鉴别和管理的程序,数据核对步骤和活动,数据 编辑核查的类别和要求等 9:15-10:00 临床安全性数据的加工和管理 孙华龙 精鼎医药研究开发有限公司 数据管理部门资深经理 介绍安全性数据评价的一般工作流程,关键安全性数据点(病史、 化验值,体检,同期服用药物等)的验证,SAE 的核对和报告实践 10:00-10:15 茶歇 分会场主持人:沈彤 理学硕士 强生中国研发中心 临床数据总监 10:15-11:00 从数据库锁定到临床研究报告的过渡任务 孙华龙 精鼎医药研究开发有限公司 数据管理部门资深经理 综述数据库锁定期间和临床研究报告启动过程中各种程序及其责 任.讨论在临床研究报告和电子通用技术文件的综合分析中非盲 审、违规试验方案执行的备忘录、数据采集分析及数据表、清单 和