PDF《中国化学制药工业协会》

图表的准备.对盲审的过程、违规方案执行的鉴定、数据问题 报告和清理与数据库重新锁定等话题进行概述. 11:00-12:00 构建数据管理团队和架构的要素 徐列东 计算机科学硕士 昆泰(大连)有限公司 总经理 付海军 博士 上海凯锐斯生物科技有限公司 总经理 姚晨教授 北京大学第一医院医学统计室主任 概述在药物研究与开发中临床数据管理者的角色、责任、活动与 机会,包括研究设计、试验方案的撰写、研究的启动及新型创新 设计(如适应性设计、多区域临床试验) 12:00-13:00 午餐

6 分会场主持人:丁力 赛诺菲(中国)研发中心 临床数据部门负责人 13:00-13:45 CRO 在保证临床试验试验数据质量和完整性中的作用 谢泰亮 博士 美国布莱特公司 CEO 介绍 CRO 支持药企完成高质量的临床试验数据管理中的作用,以 满足 CFDA 对临床试验数据质量要求的提高, 以及帮助有赴国外 (如FDA)注册产品的国内药企了解在中国开展的临床试验该如何注意 数据质量,为将来走出国门做好衔接. 13:45-14:30 电子数据管理系统的最佳实践 颜崇超 博士 上海恒瑞医药有限公司 数据和统计高级总监 概述在建立电子病例报告过程中的管理活动、类型和考虑要素, 以及在临床研究的运作和实施中整合并提升 EDC 工具的最佳考虑, 同时还将讨论到电子系统的验证.其它常见电子数据管理系统也 将予以简介. 14:30-15:00 CDISC 数据标准概述 吴崇胜 PPD 生物统计部 程序副总监 将概述临床研究的数据标准,重点介绍与之有关的全球临床数据 标准的理念和实施 CDISC 15:00-15:15 茶歇 分会场主持人:何奕辉 博士 南京艾迪斯数据管理有限公司 15:15-15:45 运用数据分析技术监控和评价临床数据和研究质量与结果 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司 CDMC副组 概述应用先进数据信息工具进行临床数据评价的时机和方法,以 满足数据管理/质量审查或临床/安全性评价的需求,并侧重于早 期试验阶段的数据审核,数据质量的检查过程,受试者的数据跟 踪,以及相关报告,图解和数据系统中受试者信息的运用. 分会场主持人:张h默沙东中国研发中心 临床数据部门负责人 颜崇超 博士 上海恒瑞医药有限公司 数据和统计高级总监 15:45-17:30 案例分析与问答 ? 数据经理的日常工作 17:30 会议结束

7 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 部分专家简介

8 9 附件 2:

2014 年中国临床试验数据管理研讨会 参会回执 单位名称: 姓名工作部门 及职务 联系电话 传真邮箱(注:填写字迹请务必工整!) 年月日10

11 2014年中国临床试验数据管理研讨会 赞助招商函 本次会议是面向国内临床试验数据管理专业人士的高端学术会议, 适合 CRO、 医药企业、 电子临床试验系统(如EDC)等IT 软件公司通过参与本次会议获得展示产品、 宣传服务和品牌 的绝佳机会,也是各公司扩展临床数据领域人脉、猎聘临床数据中高端专业人才的难得良机. 赞助分为 支持单位 、 参展商 两类. 支持单位:赞助费

20000 元人民币,限3个名额. ? 获得本次会 支持单位 的名誉;

? 会场背板、代表胸牌、会议资料等处以 支持单位 的名义显示贵公司名称和 LOGO;

? 会前、会议间歇在会场内滚动播放企业或产品的 PPT(不超过

6 页);

? 在会议资料集中提供