PDF《我国 CRO 行业发展的研究报告》

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》 (2012 年修订) ,本公司所处行业 为 科学研究和技术服务业 中的 研究和试验发展 (行业代码:M73) . 2.行业发展背景 CRO 行业起源于

20 世纪

70 年代的美国.发展初期,CRO 的典型形式是公立 或者私立研究机构,规模较小,服务范围也仅限于普通的药物分析.20 世纪

80 年 代开始,随着美国 FDA 对药品管理法规的不断完善,药品研发过程相应地变得更 为复杂,越来越多的制药企业开始将部分工作转移给 CRO 公司完成,CRO 行业进 入了成长期.20 世纪

90 年代以来,大型跨国制药企业加速了全球化战略,不断投 资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中. 这些措施在帮助跨国制药企业在全 球市场扩张布局的同时,也使得其开始面临三个方面的巨大压力:研发投资成本巨 大、研发周期长、研发成功率低. (1)研发投资成本巨大:研发新药的平均总成本从

70 年代的不足

2 亿美元, 飙升到

2014 年的

26 亿美元. (2)研发周期长:塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心数据表明,目前美国制 药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要

10 至15 年时间, 新药开发周 期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短, 专利保护期的缩短意味着预期 收入的大量减少. (3)研发成功率低:由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高,新药 的研发成功率正在不断降低.平均进入药物开发管道的

5000 至10000 个先导化合 请务必阅读正文之后的免责声明部分

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29 物中,只有一个能最终获得监管部门的新药批准. 因此,跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境,为了 提高新药研发的效率,开始逐步调整药物研发体系,将CRO 企业纳入其医药研发 环节中,替代部分的研发工作.CRO 凭借其高度专业化的研究网络和新药注册团 队, 可以使新药研发的资金投入和潜在风险在 CRO 行业的整条产业链上得到分散, 降低新药研发成本,并提高上市速度.研发外包往往能缩短 30%的研发时间,以年 销售额超过

20 亿美元的重大抗癌药为例,早上市一个月,就能新增

2 亿美元的潜 在收入(不包括人力成本和设备费用) .正是具备这样的优势,CRO 行业规模不断 扩大,CRO 业务渗透率不断提升,从2008 年27%增长至

2013 年34%.预计未来 仍将保持增长趋势,在2015 年达到 40%,CRO 市场扩张趋势明显. 经过几十年的发展,CRO 行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系,提供 的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程, 成为全球制药企业缩短新药研发周期、 实现快速上市的重要途径,是医药研发产业链中不可缺少的环节.

3 行业的基本特征 总体来说,CRO 行业主要有基本四个特征: (1)新药研发 CRO 流程复杂,各个研发环节技术差异性比较大,因此大多数 CRO 机构只专注于某个领域;

(2)基于客户保密和分散风险等因素考虑,客户一般不愿意委托一家机构完 成整个新药研发流程;

(3) CRO 机构本身仅提供技术服务, 一般不拥有与药品本身相关的技术成果;

(4)CRO 行业属于轻资产行业,其核心竞争力是人才资源和技术优势. 4.行业的服务范围 目前 CRO 行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域,主 要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄) 、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I 至IV 期临床试验的 设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报 等工作. 请务必阅读正文之后的免责声明部分