PDF《我国 CRO 行业发展的研究报告》

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29 按照研究阶段划分,CRO 企业分为临床前 CRO 和临床试验 CRO 两大主要类 别,目前临床前 CRO 主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研 究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发;

临床前研究服 务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等.临床试验 CRO 主要以临床研 究服务为主,包括 I 至IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、 注册申报以及上市后药物安全监测等.本研究报告以临床试验 CRO 为研究对象. 图1:CRO 行业覆盖新药研究和开发的各个阶段 资料来源:长江证券研究所 5.临床试验 CRO 的主要服务内容 根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定,申办者可以委托 CRO 执行 临床试验中的某些工作和任务.而ICH-GCP 则规定,申办者可将其部分或全部与 试验相关的职责及职能转交给 CRO,但申办者对试验数据的质量及其完整性最终 负责.作为被选择的委托对象,临床试验 CRO 企业一般均按照上述质量管理规范 里列举出的临床试验相关内容开展业务,主要为申办者提供以下专业服务: 图2:临床试验 CRO 行业主要服务内容 请务必阅读正文之后的免责声明部分

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29 (1)临床试验技术服务:该项服务是临床试验 CRO 企业提供的最主要服务, 覆盖了 I 至IV 期临床试验,工作内容涉及临床试验的全过程,包括试验前的准备、 选择合适的临床试验研究机构和研究者;

协助申办者准备伦理委员会的审议;

与申 办者、研究者一起设计制定临床试验方案;

试验药物、标准品、对照药品或安慰剂 等试验药品的管理;

临床试验的组织实施、监查,保障受试者的权益和试验记录与 数据的完整准确;

建立临床试验的质量控制和质量保证系统,组织对试验的稽查;

收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告. (2)临床试验数据管理服务:该项服务负责设计符合临床试验方案要求的试 验数据库系统,将病例报告表里的各项数据双份录入到数据库中,并对试验数据进 行程序化和手工核查,并在盲态核查后进行锁定,提供药品审评单位所需的试验数 据库(包括原始数据库和用于统计分析的 SAS 数据库) . (3)临床试验统计分析服务:该项服务包括 1)试验方案设计中随机化设计、 对照组的选择、假设检验、统计分析计划的制定以及样本量的估算;

2)试验药物 的随机化(包括分层随机和动态随机)和药物编盲;

3)统计分析计划书的完善, 并为注册提供统计分析报告;

4)临床试验总结报告中统计学的支持. (4)注册申请相关服务:该项服务是按照药品监管机构的要求,协助申办者 准备临床试验申请和药品注册申请所需的相关资料, 提供注册申请过程及注册法规 的咨询服务,同时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等. 6.临床试验的参与方、主要工作及主要责任 根据 SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求,临床试验中的主要 参与方包括申办者、药物临床研究机构、研究者、受试者、CRO 以及负责监管临 床试验的 SFDA、 保障受试者权益的独立伦理委员会, 且GCP 要求参与临床试验的 专业人员,包括研究者、申办者或 CRO 的临床监查员,必须经过 GCP 培训并获得 证书.其中: (1)申办者:主要是国内外医药企业,负责发起、申请、组织、监查和稽查 临床试验,并提供试验用药及试验经费,申办者通常委托 CRO 执行部分临床试验 研究工作.申办者进行药品临床试验,须在我国经资格认定的药品临床试验机构中 选择临床研究中........