PDF《CRO 联盟助解新药研发困局》

生物主编: 王璐 副主编: 黄明明 编辑: 王庆 校对: 么辰 E-mail押mmhuang@stimes.

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11 2012 年6月12 日 星期二 Tel押(010)

82569345 近日,亚太临床试验联盟(A-PACT) 在上海正式宣告成立, 初 期发起成员包括润东医药研发 (上海) 有限公司及其股东之一―― ―日本 的ACM 株式会社、韩国的 C&

R 研 究有限责任公司、 中国台湾地区的弗 吉尼亚合同研究组织有限公司. 第四届药物信息协会 (DIA) 候任 主席、 诺华大中华区药品研发高级副 总裁苏岭博士在联盟成立仪式上说: 新药研发面临巨大变革, 研发的各个 环节都在探索不同的模式, 哪种模式 效率更高、 成果更显著, 目前尚无定 论.这个联盟的成立恰逢其时, 展示 了一种同行业间的合作探索模式. 新药研发日益困难 对于全球各大药企在新药研发 方面面临的困境, 苏岭认为, 大量仿 制药出现, 对创新药而言, 压力是显 而易见的: 一方面, 药企的创新难度 在上升,特别是政府部门对安全性、 有效性的监管越来越严格, 新药上市 难度在升高;

另一方面, 现有的医保 政策, 让支付方感受到支付创新药所 承担的压力越来越大. 新药虽然能上市,但支付方可 能拒绝为此买单.上世纪

90 年代, 西 方厂商新药一出, 不愁购买并自由定 价的好日子已经一去不复返了. 这两 者导致了我们新药研发的效率和空 间正在降低. 他说. 国家重大新药创制总体组专家 沈竞康认为, 新药研发对于大型企业 而言, 利润较低, 要做大做强, 依旧任 重道远.依靠现有相对不高的投入, 要获取较高的创新贡献率并不容易. 相比而言, 某些中型企业机制比 较灵活, 创新热情高, 盈利能力较强, 创新投入比例较高.他说, 生物技术 公司是最具活力的创新企业, 但是它 们早期缺乏投融资机制, 后期容易陷 入制造、 营销的困境. 面对有限、 分散的投入, 以及激 烈的国际竞争, 沈竞康呼吁国内药企 要合作共赢, 将有限的资金多集中于 后期临床研究工作中去. 而CRO 正在新药研发过程中扮 演着越来越重要的角色. CRO 联合加速 所谓 CRO 行业, 指大型制药企 业将一些非核心的研发环节外包, 在 提高效率的同时, 节省 30%~50%的成 本.专业的医药研发外包机构由此应 运而生. 据统计, 这一研发模式已经约占 全行业研发总量的 40%以上.当前半 数以上的制药企业都利用它来开展 药物研发. 从国际范围来看, 《合同研究年 报2011》指出, CRO 服务市场规模

2010 年增长到了

280 亿美元, 在当年 约680 亿美元的行业研发投入中所 占份额超过了 40%. 在药物开发过 程中, CRO 可能积累起关于某种化 合物的特殊知识, 而其客户可能无法 从中直接获益.因此, 制药和生物技 术公司, 特别是其中规模较大的企业 越来越需要通过建立联盟或战略合 作伙伴关系与 CRO 形成更为紧密 的联系. 过去两年,

13 个大型制药公司已 与CRO 缔结了

22 个此类合作协议, 其中包括辉瑞 (Pfizer) 与爱康 (I- CON)和PAREXEL 的合作以及赛 诺菲 (Sanofi) 与科文斯 ( Covance) 的合 作. 对于这些制药厂商而言,是否在 培养自己未来的竞争对手? 在2012 年1月《经济学人》 杂志 的《合纵连横: 制药行业 /CRO 关系中 的机遇和挑战》调查报告显示, 45%的 受访者认为在不远的将来, 规模最大的 CRO 将具备足够的实力与传统制药 公司展开竞争,潜在 CRO 客户中有 40%的人认为外包模式存在的一个显 著风险, 是它使得潜在竞争对手能够提 升自身的实力. 进一步试想, 如果 CRO 自身联合 起来, 情况又会如何? 事实上, 跨国 CRO 公司对中国市 场非常看重, 已经开始联合本土 CRO 力量, 比如, Parexel 收购精鼎, PPD 收 购依格斯等.这类临床 CRO 联合重 组之势正在升温. 苏岭表示, CRO 的合并重组是 行业发展趋势. 抱团打天下 在这一过程中, 部分 CRO 选择 以联盟的方式 抱团打天下 , 在亚太 临床试验联盟之前, 就已有了较为成 功的先例―― ―中国生物技术创新服 务联盟 (ABO) .