PDF《讲者介绍 / About the Speakers》

讲者介绍 / About the Speakers 组委会主席 林建莹 / Jianying LIN 强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁 Vice President, Strategic Medical Affairs of Johnson &

Johnson Medical (China) 林建莹女士是强生中国医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁,负责医学事务、临床 研究、产品安全以及卫生经济学市场准入等工作.

拥有20多年的药品和医疗器械从业经 验,曾就职于默沙东、百特、药明康德公司,领导过包括产品注册、临床研究、医学事 务,产品安全警戒等职能部门. Ms. Jianying Lin, vice president of Strategic Medical Affairs of Johnson &

Johnson Medical (China) Ltd., is in charge of medical affairs, clinical research, product safety and market access of health economics. She has more than

20 years'

working experiences in drug and medical device industry, was once employed by Merck, Baxter and WuXi AppTec and led functions including regulatory affairs, clinical research, medical affairs and product safety vigilance. 组委会主席 王宇红 施乐辉有限公司法规临床事务&

质量保证副总裁 现任施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司法规临床事务和质量保证副总裁.毕业 于北大医学部药学院,工商管理硕士.2012年加入施乐辉公司,负责法规临床事务和 质量保证.之前曾任美敦力(上海)管理有限公司,默沙东(中国)有限公司法规注册 部负责人.进入医药企业之前,曾在原卫生部药品不良反应监察中心工作6年,参与建 立中国药品不良事件报告体系.目前是中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业 委员会委员,欧盟商会医疗器械工作组主席. 王宇红在跨国公司工作的20年间, 致力于医药产品的上市前评价、临床研究、上市后 监测和评价,以及公司质量保证体系的建立等工作.作为中国、美国及国际协调组织的 药品和医疗器械监管法规法规方面的专家,曾参与医疗器械监督管理相关法规规章的起 草讨论,ICH指南(药品注册的国际技术要求)的引进出版, 多次组织或积极参与国内国际 会议研讨药品医疗器械注册相关法规、标准和质量控制、医疗器械的生物安全性及国际 临床试验要求等.曾作为AHWP秘书处及专注于临床的第5工作小组成员,积极参与区 域法规协调工作. 讲者介绍 / About the Speakers 组委会成员 方芳 / Amber FANG MBA 能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司临床总监 NAMSA (Shanghai) Medical Device Science and Technology Consulting Co.,Ltd. Clinical Director 方芳女士在药品及医疗器械临床研究领域具有10多年的经验,目前负责能盛中国的临床 试验业务.在加入能盛公司之前,方女士在多个跨国公司以及CRO工作,如爱德华生命 科学,罗氏制药,药明康德等.方女士是医疗器械临床研发战略的专家,在项目管理和 执行方面有丰富的经验.方女士毕业于复旦大学,并于此后获得复旦大学-挪威商学院 MBA学位. Ms. Amber Fang has more than

10 years'

experiences of clinical research in both pharmaceuticals and medical devices, and now is responsible for clinical business of NAMSA China. Before joined NAMSA, Amber worked in several multinational companies and global CROs, e.g. Edwards LifeSciense, Roche Pharmaceuticals, Wuxi Apptec and etc. Amber is the expert of medical device clinical development strategy, and is experienced in project management and operation. Amber graduated from Fudan University, and obtained MBA degree from Fudan-Norwegian Business School. 组委会成员 王烨 圣犹达医疗用品(上海)有限公司临床副总监 毕业于苏州医学院,曾在北京电力总医院工作.并先后就职于默沙东制药有限公司,葛 兰素史克制药有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司医学部.现任圣犹达医疗用品 (上海)有限公司中国区临床副总监. 组委会成员 袁千惠 昆泰艾美仕 医疗器械临床运营资深总监(中国大陆,香港和台湾) 袁千惠现任职于昆泰艾美仕大中华区医疗器械临床研究部资深总监,主要职责是给予昆 泰及昆托临床运营团队在执行医疗器械临床试验过程中的指导及监督,以确保试验能够 高效及高质量的完成.除了临床项目执行外,千惠和昆泰及昆拓的法规部门也提供医疗 器械法规咨询及产品注册策略方案. 千惠在医疗器械及制药行业有将近12年的经验.在加入昆泰艾美仕之前曾任职于波士顿 科学亚太,中东及南非区的临床部经理,阿斯利康中国区资源及绩效经理,希奥莱姆亚 太区资深临床研究经理及精鼎医药质量及培训专员和资深临床研究员等. 千惠于1997年获得澳大利亚西悉尼大学健康科学学士学位,并于2000年获得澳大利亚 卧龙岗大学护理学硕士学位. 陈静陶 安达(CHUBB)中国区生命科学业务经理 陈静陶女士是CHUBB生命科学领域中国区的负责人.她有超过10年以上的保险经纪、 再保以及直保经验,长期为中国生命科学行业的企业提供保险服务,熟知中国生命科学 行业的责任风险,管理并维护CHUBB在中国的生命科学保险业务.她参与很多生命科 学行业会议的演讲,包括区域性或全国性的生物产业协会、CRO 协会以及与保险相关 的会议;