PDF《药品专利链接制度逐步完善,同时利好》

2017 敬请阅读本报告正文后各项声明

7 [Table_yemei] 医药生物行业周报 2. 行业动态 2.1. 行业资讯 药品审批迎来史上最大变革 10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》 . 该文件针对当前药品医疗器械创新面 临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件,将对行业产生深 远的影响. 鼓励创新.目前,中国的药品研发创新受到限制,主要是由于知识产权 保护制度不健全,新药缺乏及时的医保覆盖,新药通过招标进入市场耗时较长 等因素.该文件通过一系列改革保护专利权益,激发医药研发的活力. 文件提出要探索建立药品专利的链接制度,可以把专利纠纷和侵权风险 解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,同时也起到鼓励仿制 的作用.文件提出开展药品专利期限补偿制度试点,对于由于行政审批导致新 药上市后剩余专利期过短的情况,给予一定时间的专利延长,这将有效保证新 药获得合理回报. 此外,文件指出将完善和落实药品试验数据保护制度,对创新药、罕见 病治疗药品、儿童专用药、创新治疗生物制品以及挑战专利成功的药品注册申 请人自行取得的数据授予保护期.这将进一步完善对于专利权益的保护.香港 医药股当中, 中国生物制药 (01177-买入) , 四环医疗 (00460) , 复星医药 (02196) 和石药集团(01093-增持)在研创新药数量居同行前列. (来源:智通财经网) 抗丙肝新药接连在华上市,干扰素已成明日黄花 去年

4 月, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公示了

7 家企业 共10 个产品的抗丙肝新药被纳入优先审评程序, 抗丙肝新药的注册申请从此进 入快车道. 一年之后, 丙肝新药获批上市大幕正式拉开, 阿舒瑞韦、 达拉他韦、 西美瑞韦、索非布韦、奥比帕利等新型丙肝直接抗病毒治疗药物通过绿色通道 纷纷进入国门. 截至目前为止,已有

4 家企业的

6 个丙肝抗病毒新药通过优先审评在我国 上市――2017 年4月24 日,百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶 囊率先获批;

随后在

8 月28 日, 强生公司的西美瑞韦胶囊也通过了审批;

9 月21 日,吉利德、艾伯维的口服丙肝新药索非布韦片、奥比帕利片、达塞布韦钠片 获得 CFDA 批准上市;

此外, 默沙东的依巴司韦格佐普韦(Elbasvir +Grazoprevir) 和歌礼公司的丹诺瑞韦正在评审中. 干扰素与利巴韦林曾是治疗丙肝的一线药物,尤其聚乙二醇干扰素α-2a、 聚乙二醇干扰素α-2b 上市后曾作为抗丙肝市场的引擎.随着抗丙肝病毒治疗 口服药物问世,抗丙肝干扰素受到了沉重打击,也导致干扰素整体市场下滑. 据CFDA 官网数据,国内已公布索非布韦原料药及口服片剂

20 个受理号, 同时还有

2 个雷迪帕韦索非布韦片受理号.正大天晴药业、四川科伦、福建海 西新药创制、南京先声东元、浙江海正、石药集团中奇、江西施美、北京万生、 浙江华海等企业紧锣密鼓地推进中,总投入研发资金已突破

5000 多万元.

2017 年3月, 上海合全药业股份索非布韦获得批准临床(CYHL1600001浙), 吉利亚(杭州)医药索非布韦维帕他韦片(CXHL1600141 浙)也在推进中.随着国 产抗丙肝病毒口服新药的上市,慢性丙肝药物治疗短板将得到缓解. (来源:米 内网)