PDF《药品专利链接制度逐步完善,同时利好》

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8 [Table_yemei] 医药生物行业周报 首营电子资料交换平台获省药监局批准、协会指定使用 日前,浙江省药监局在发给该省医药行业协会《关于推进浙江省医药企业 首营资料交换电子化有关问题的复函》中,明确该省医药企业可以使用 首营 电子资料交换平台 . 文件指出,鼓励药品生产经营企业和使用单位使用互联网技术,以电子形 式传递(储存)药品质量档案. 信息技术企业以电子资料交换平台(包括首营电子资料交换平台)等形式 开展信息服务,必须符合法律法规要求,要做好信息数据的合法性、真实性和 安全性相关工作,并承担相应的法律责任. (来源:e 药热点) 中药又涨价 近日, 国家食药监总局发布通知, 公开征求 《中药资源评估技术指导原则》 的意见,拟要求中药生产企业每

5 年对中药资源重新评估一次,涉及包括以中 成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产. 通知中包括中药资源评估技术指导原则 (征求意见稿) , 及其起草说明. 根据《中药资源评估指导原则》 (征求意见稿)起草说明,中药资源评估不只是对 产量的评估,也包括对质量的评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料 的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控. 《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收 时间、加工方法等.来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材 生产质量管理规范要求的措施. (来源:e 药热点) 医院拖欠药款,要向全社会曝光 近日,北京市卫计委官网公布《北京市进一步改革完善药品生产流通使用 政策的实施方案》 (下称方案) . 对于药商和医院, 明确提出并强化了信用惩戒, 力度很大. 《方案》 表示, 对违反合同约定, 供货或配送不及时影响临床用药的企业, 由行业主管部门记入企业信用记录, 并报送市公共信用信息服务平台, 通过 信 用北京 网站向社会公布;

对于情节严重,公立医疗机构

2 年内不得采购其药 品.对于无正当理由,不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,记入 医疗机构信用记录,通过 信用北京 网站向社会公布.将药品回款情况作为 公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容. 《方案》注明,由市工商局、市卫生计生委、市食品药品监管局、市经济 信息化委、市编办、市医管局,联合负责药品购销合同的管理. (来源:e 药热 点)

1650 个药品纳入天津医保 近日,天津市人力社保局发布关于国家药品目录新增药品纳入市基本医保 支付管理有关问题的通知, 《通知》表示自

2017 年10 月17 日起,将1650 个药 品纳入天津市基本医保支付范围.药品分类、备注(限定支付范围)等,按照 《国家药品目录》有关规定执行.并且, 《通知》专门指出,各相关药品企业应 按照承诺供应价格保障药品供应,维护价格稳定,如发生无故涨价或断供等情 形,将视情节轻重暂停或取消医保支付,并记入企业诚信管理. (来源:e 药热 点)

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9 [Table_yemei] 医药生物行业周报 2.2. 公司资讯 上海医药重组抗 HER2 人源化单抗新药获批临床

10 月11 日晚,上海医药集团股份有限公司(以下简称 上海医药 或 公司 )发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发 的注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总 局(CFDA)颁发的药物临床试验批件.公告还显示,截至目前,该药物已累计投 入研发费用约人民币