PDF《CNAS-CL32》

2011 年09 月22 日发布

2011 年09 月22 日实施 CNAS-CL32 检验医学领域 参考测量实验室的特定认可要求 Specific Accreditation Requirements for Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL32:2011 第2页共63 页2011 年09 月22 日发布

2011 年09 月22 日实施 目录目录

2 前言

4 引言

5 1范围

6 2 规范性引用文件.

6

3 术语和定义.6

4 管理体系要求.11 4.1 组织和管理.11 4.2 质量管理体系.11 4.3 人员

12 4.4 测量文件和记录.12 4.5 合同

13 5 技术要求.13 5.1 设施和环境条件.13 5.2 样品处理.13 5.3 设备

13 5.4 参考物质.14 5.5 参考测量程序.14 5.6 计量学溯源性-测量不确定度.14 5.7 质量保证.15 5.8 报告结果.15 附录A.17 (资料性附录)17 与CNAS-CL01 的对照表.17 附录B.18 (资料性附录)18 本准则与ISO

15195 所引部分名词术语变更对照表

18 附录 C.19 (资料性附录)19 参考测量程序的说明(摘自ISO

15193 正文部分)19 CNAS-CL32:2011 第3页共63 页2011 年09 月22 日发布

2011 年09 月22 日实施 附录 D.32 (资料性附录)32 参考物质的说明(摘自ISO

15194 正文部分)32 附录 E.44 (资料性附录)44 校准品和控制品赋值的计量学溯源性(摘自ISO

17511 正文部分)44 附录 F

58 (资料性附录)58 校准品和控制品中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(摘自ISO

18153 正文部分)58 参考文献

63 CNAS-CL32:2011 第4页共63 页2011 年09 月22 日发布

2011 年09 月22 日实施 前言本文件为认可要求性文件. 本文件是首次发布. 本文件的要求等同国际标准ISO15195:2003 Laboratory medicine-Requirements for reference measurement laboratories . 与ISO15195:2003相比,本文件: a) 引用文件未注明日期;

b) 增加了资料性附录B《本准则与ISO15195的术语与定义对照表》,以方 便读者;

c) 增加了资料性附录C 《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考 测量程序的说明》 (GB/T 19702的正文部分) ;

d) 增加了资料性附录D 《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考 物质的说明》 (GB/T 19703的正文部分) ;

e) 增加了资料性附录E 《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校准 品和控制品定值的计量学溯源性》 (GB/T 21415的正文部分) ;

f) 增加了资料性附录F 《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校 准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》 (YY/T 0638的正文 部分) . 以上变化的原因是:ISO15195的部分引用文件已经有了更新的版本,本准则引 自VIM的术语和定义采用了最新版VIM的相应定义,CNAS鼓励相关方使用最新的标 准;

增加附录B以方便使用者;

附录C、附录D、附录E和附录F是实施本准则的重要 文件,本准则正文中引用了相关条款,增加上述附录以方便使用者. 在使用与国际标准对应的国标时,若因翻译问题导致理解歧义,应同时参照原文 理解. 对一些名词术语的翻译, 本准则采用尽量与该行业相关标准保持一致性的原则. CNAS-CL32:2011 第5页共63 页2011 年09 月22 日发布

2011 年09 月22 日实施 引言CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和本准则共同规定了中国合格 评定国家认可委员会(CNAS)对检验医学领域参考测量实验室的认可要求,以符合 国际实验室认可合作组织(ILAC)和国际检验医学溯源性联合委员会(JCTLM)的 政策. 对参考测量程序的说明应遵循 ISO 15193(对应的国标为 GB/T 19702《体外诊 断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明》 ) . 对参考物质/参考样品的表述应遵循 ISO 15194(对应的国标为 GB/T 19703《体 外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明》 ) . 对校准品和控制物质的计量溯源性要求应遵循ISO 17511(对应的国标为GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校准品和控制品定值的计量学 溯源性》 ) . 检验医学领域参考测量实验室的工作条件必须保证其提供的结果可以溯源至现 有的最高级计量学等级,并应保证其提供的计量服务可满足医学要求. 参考测量与校准在提供计量学服务层面的内涵是相同的.由于医学测量的特点, 参考测量是医学计量学溯源的主要途径,因此,无论国内外,该行业的相关标准和惯 例对此类实验室通常称为参考测量实验室. 在我国, Reference material 对应的术语包括参考物质和标准样品.为节省 篇幅和符合行业惯例,在无需特别说明时,本准则统一使用 参考物质 代替 参 考物质/标准样品 . 申请 CNAS 认可的检验医学领域参考测量实验室应同时满足本准则和 CNAS-CL01 的要求, 适用时, 亦应满足 CNAS 发布的在特定专业领域应用说明的要 求. 本准则的附录均为资料性附录,旨在帮助理解和实施本准则. CNAS-CL32:2011 第6页共63 页2011 年09 月22 日发布