PDF《CNAS-CL32》

2011 年09 月22 日实施 检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求

1 范围 本准则规定了对检验医学领域参考测量实验室(以下简称参考测量实验室)的特 定要求.本准则不适用于以定名或定序方式报告结果特性的测量. 本准则不适用于常规医学实验室. 注1:遵守相关法规对健康和安全的要求是实验室的责任. 注2:对常规医学实验室的要求见 CNAS-CL02. 注3:对校准/参考测量实验室的通用要求见 CNAS-CL01.

2 规范性引用文件 下列引用文件对于本文件的应用不可缺少.对注明日期的参考文件,只采用所引 用的版本;

对没有注明日期的参考文件,采用最新的版本(包括任何的修订). ISO 15193,对应国标 GB/T 19702《体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的 测量-参考测量程序的说明》 ISO 15194,对应国标 GB/T 19703《体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的 测量-参考物质的说明》 ISO 17511,对应国标 GB/T 21415《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的 测量-校准品和控制物质定值的计量学溯源性》 ISO 18153,对应行标 YY/T 0638《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测 量-校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》 ISO/IEC98-3:1995 《测量不确定度 第三部分:测量不确定度表述指南》 (GUM),国际计量局(BIPM) 、国际电工技术委员会(IEC) 、国际临床化学和实验医 学联合会(IFCC) 、国际实验室认可合作组织(ILAC) 、国际标准化组织(ISO) 、国 际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 和国际法制计量组织(OIML)联合发布. ISO/IEC Guide 99:2007 国际计量学词汇――基础通用的概念和相关术语(VIM), BIMP,IEC,IFCC,ILAC、ISO,IUPAC,IUPAP 和OIML 联合发布.

3 术语和定义 CNAS-CL32:2011 第7页共63 页2011 年09 月22 日发布

2011 年09 月22 日实施 VIM 中的术语以及下列术语和定义适用于本文件: 3.1 测量准确度 measurement accuracy , accuracy of measurement 准确度 accuracy 测量值与被测量的真值之间的一致程度[VIM,2.13]. 注1:概念 测量准确度 不是一个量,不给出有数字的量值.当测量提供较小的测量误差 时就说该测量是较准确的. 注2:术语 测量准确度 不应用于 测量正确度 ,也不应将 测量精密度 用于 测量准 确度 . 注3:测量准确度有时理解为赋予被测量的各测量值间的一致程度. 3.2 可测量 measurable quantity 可定性区分和定量确定的现象、物体或物质的属性. 注:本定义来源于 VIM:1993, 1.1,VIM:2007 取消了该定义. 3.3 测量精密度 measurement precision 简称精密度 precision 在规定条件下, 对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一致程 度[VIM,2.15]. 注1: 测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示,如在规定测量条件下的标准偏差、方 差或变差系数. 注2: 规定条件 可以是诸如重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件. 注3:测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度或测量复现性. 注4:有时 测量精密度 被错误地用于指 测量准确度 . 3.4 参考物质 reference material,RM 特性充分均匀和稳定的物质, 已确定适用于在测量或标称特性的检查方面预期的 用途【VIM:2007,5.13】 . 注1:标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度.该不确定度不是测量不确定度. 注2:未赋值的参考物质可用于测量精密度控制,只有具有赋值的参考物质可用于校准或测 量正确度控制. 注3: 参考物质 由包含了量以及标称特性的物质组成. 例1:包含了量的参考物质的举例: a) 声称为纯净的水,其动态粘性用以校准粘度计;