PDF《丁香罗勒油乳膏》

丁香罗勒油乳膏 Dingxiang Luoleyou Rugao Ocimum Oil Cream 本品含丁香酚(C10H12O3)应为标示量的 85.

0~115.0%. 【性状】本品为白色至微黄色乳膏. 【鉴别】照薄层色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0502)试验. 供试品溶液 取本品 5g,置分液漏斗中,加乙醚 10ml,充分振摇,放置,分取乙醚层滤过,移置10ml 量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀. 对照品溶液 取丁香酚对照品适量,加乙醚溶解并制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液. 色谱条件 采用硅胶 G 薄层板,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂. 测定法 吸取上述两种溶液各 3μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,喷以 5%香草 醛硫酸溶液. 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点一致. 【检查】酸碱度 取本品 2.5g,加水 50ml,搅拌均匀,依法测定(中国药典

2015 年版四部通则 0631),pH 值为 6.0~7.5. 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版四部通则 0109). 【含量测定】照气相色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0521)测定. 内标溶液 取水杨酸甲酯适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液. 供试品溶液 取本品约 0.4g,精密称定,置10ml 量瓶中,加无水乙醇适量,60℃水浴加热使溶 解,取出,放冷,精密加入内标溶液 1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过. 对照品溶液 精密称定丁香酚对照品10mg,置10ml量瓶中,加无水乙醇适量,60℃水浴加热使 溶解,取出,放冷,精密加入内标溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀. 色谱条件 用5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷 (或极性相近) 为固定液的毛细管柱为色谱柱 (30m *0.32mm,0.25μm) ;

起始温度为125℃,保持12分钟,以每分钟30℃的速率升温至250℃,保持10 分钟;

检测器温度为300℃;

进样口温度为250℃;

分流比为20:1;

进样量为0.5μl 系统适用性 对照品溶液色谱图中,各峰间的分离度均应符合要求. 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图.按内标法以 峰面积计算. 【类别】 杀虫药. 【规格】 2.5%. 【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存. 起草单位:杭州万邦天诚药业有限公司 复核单位:浙江省食品药品检验研究院