PDF《医疗器械周报》

医疗器械周报 第三十一期 金飞鹰 2017/1/17 总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等

4 项医疗器 械注册技术审查指导原则的通告(2017 年第

6 号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导, 进一步提高注册审查质量, 国家食品药品监督 管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》 《口腔颌面锥形束 计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》 《体外除颤产品注册技术审查指导原则》 《光 固化机注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布.

特此通告. 附件:1.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 2.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 3.体外除颤产品注册技术审查指导原则 4.光固化机注册技术审查指导原则 食品药品监管总局

2017 年1月10 日http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html 总局关于批准注册医疗器械产品公告(2016 年第

188 号)

2016 年11 月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品

93 个.其中,境内第 三类医疗器械产品

39 个, 进口第三类医疗器械产品

31 个, 进口第二类医疗器械产品

23 个. (具体产品见附件). 特此公告. 附件:2016 年11 月批准注册医疗器械产品目录 食品药品监管总局

2016 年12 月8日附件

2016 年11 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械

1 人NRAS 基因突变检测试剂 盒(荧光 PCR 法) 北京雅康博生物科技有限公司 国械注准

20163401726 2 细胞角蛋白 7(CK7)抗体 试剂(免疫组织化学法) 基因科技(上海)有限公司 国械注准

20163401727 3 波形蛋白(Vimentin)抗体 试剂(免疫组织化学法) 基因科技(上海)有限公司 国械注准

20163401728 4 Ki-67 抗体试剂 (免疫组织化 学法) 基因科技(上海)有限公司 国械注准

20163401729 5 结蛋白抗体试剂(免疫组织 化学法) 基因科技(上海)有限公司 国械注准

20163401730 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号

6 人EML4-ALK 融合基因检 测试剂盒(荧光 PCR 法) 北京雅康博生物科技有限公司 国械注准

20163401731 7 戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测 试剂盒(酶联免疫法) 上海荣盛生物药业有限公司 国械注准

20163401732 8 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测 试剂盒(捕获酶联免疫法) 上海荣盛生物药业有限公司 国械注准

20163401733 9 丁型肝炎病毒 IgM 抗体检测 试剂盒(酶联免疫法) 华美生物工程有限公司 国械注准

20163401734 10 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测 试剂盒(酶联免疫法) 华美生物工程有限公司 国械注准

20163401735 11 流行性出血热病毒 IgM 抗体 检测试剂盒(酶联免疫法) 华美生物工程有限公司 国械注准

20163401736 12 新生儿呼吸机 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准

20163541772 13 半导体激光光动力治疗机 深圳市雷迈科技有限公司 国械注准

20163241773 14 一次性使用电圈套器 江苏唯德康医疗科技有限公司 国械注准

20163221774 15 热活检钳 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 国械注准

20163221775 16 正电子发射及 X 射线计算机 断层成像扫描系统 上海联影医疗科技有限公司 国械注准

20163332251 17 正电子发射及 X 射线计算机 断层成像系统 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准