PDF《医疗器械周报》

20162093117 88 一次性痔疮套扎器 CRH Medical Corporation 国械注进

20162093118 89 一次性痔疮套扎器 CRH Medical Corporation 国械注进

20162093119 90 尿动力学导管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 国械注进

20162663120 91 一次性痔疮套扎器 CRH Medical Corporation 国械注进

20162093121 92 偏体手术刀 BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC 国械注进

20162103122 93 口腔印模材料 (株)HRS 国械注进

20162633123 省局在全国率先出台《医疗器械生产企业跟踪检查管理办 法》 为加强全省医疗器械生产企业事中事后监督管理,准确、全面掌握获证生产企业的生 产状况,督促生产企业按照法_要求组织生产.根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器 械生产监督管理办法》,广东省食品药品监督管理局在全国率先出台了《广东省医疗器械生 产企业跟踪检查管理办法》.《办法》主要有四方面特点: 一是贯彻过程监管理念.将医疗器械生产企业监管由静态转向动态,及时发现企业的 质量管理体系在正常运行中的问题, 并及时进行纠正, 有效_范医疗器械生产秩序和保证医 疗器械产品的质量. 二是强化检查针对性.主要针对新开办取得《医疗器械生产许可证》满6个月的;

省 级以上食品药品监督管理部门医疗器械抽查检验丌符合标准_定的;

医疗器械生产企业飞行 检查中停产整改的;

其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械生产 企业等情形. 三是_范检查程序. 要求检查前制定检查方案, 检查中如实记录现场检查发现的缺陷、 问题,如实进行调查、取证,跟踪检查报告如实反应跟踪检查全部真实情况. 四是保障检查客观公正.检查部门规现场核查情况、企业整改情况以及对企业既往的 检查情况,可综合采取措施.如:检查中发现的问题性质轻微,企业能立即纠正的,对企业 提出整改要求,并在现场监督企业立即纠正;

问题较严重的,可以采取将产品送食品药品监 管部门认可的第三方检测机构检测,约谈法定代表人或企业负责人,移交稽查部门处罚,甚 至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等措施.(省局医疗器械安全监管处供稿) 深圳市市场和质量监督管理委员会关于拟依法注销 《医疗器械经 营许可证》的通知 各有关单位: 截至

2016 年12 月31 日, 深圳市南方亿豪医疗器械贸易有限公司等

12 家深圳市罗湖 区医疗器械经营企业(名单见附件)丌具备原经营许可条件D无法取得联系,根据《中华人 民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条的_定,我委 拟依法注销上述企业的《医疗器械经营许可证》.请相关企业自通知印发之日起

60 日内, 主动不所在辖区食品药品监督管理部门取得联系并提供证明材料. 逾期未主动联系并办理相 关手续的,我委将依法注销其《医疗器械经营许可证》. 联系地址:深圳市罗湖区沿河北路

2003 号罗湖工商物价大厦

1505 房,联系

电话:

25436831、25425221. 特此通知. 附件:拟注销《医疗器械经营许可证》企业情况 深圳市市场和质量监督管理委员会

2017 年1月12 日 拟注销《医疗器械经营许可证》企业情况 序号企业名称 注册地址 法定代表人 许可证编号 有效期至