PDF《重庆市建设》

重庆市建设项目环境影响报告表 建设项目名称 体外诊断产品产业化项目 建设单位(盖章) 重庆润康生物科技有限公司 编制时间2018 年6月重庆市环境保护局制一九九九年十月

1 基本情况 表1项目名称 体外诊断产品产业化项目 建设单位 重庆润康生物科技有限公司 法人代表 熊林华 联系人 谭小明 联系电话

18888692366 邮政编码

401325 通讯地址 重庆市大渡口区建桥工业园区 C 区 建设地点 重庆市大渡口区建桥园区 C 区建雄路第

3 号标准厂房第四层、第五层 立项审批部门 大渡口区发展和改革委员 会 批准文号 2018-500104-27-03-032814 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 C2770 卫生材料及医药用品 制造 总投资

3000 万元 环保投资

18 万元 投资比例 0.

6% 占地面积 3000m2 建筑面积 6000m2 评价经费 /万元 年能耗情况 煤 /万吨, 煤平均含硫量 / % 电10 万度 油/吨天然气 /m3 用水情况(万吨) 分类年用水量 年新鲜用水量 年重复用水量 生产用水 0.2413 0.2413 / 生活用水 0.0500 0.0500 / 合计0.2913 0.2913 / 工程内容及规模: 1.1 项目由来 重庆润康生物科技有限公司为重庆和盛医疗器械有限公司的子公司,2017 年12 月12 日,重庆和盛医疗器械有限公司与大渡口区人民政府签订了《重庆市大渡口区人民政 府与重庆和盛医疗器械有限公司合作总协议》,建设体外诊断试剂、设备生产项目,项 目地址位于重庆市大渡口区建桥工业园区 C 区3栋标准厂房, 厂房租赁面积 6000m2 , 重 庆润康生物科技有限公司作为重庆和盛医疗器械有限公司的子公司,负责该项目交由其 运营. 重庆润康生物科技有限公司拟租用重庆市大渡口区的第

3 号标准厂房(以下简称

3 栋 )4 层、5 层建设体外诊断产品产业化项目,3 栋标准厂房共

5 层,其中

1 层、2 层为 优良餐饮租用,3 层目前闲置,4 层、5 层用于建设本项目.拟建项目拟投资

3000 万元, 主要从事体外诊断试剂盒和全自动生化分析仪的生产加工,主要产品为甘油三酯检测试 剂盒,白蛋白检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、总胆汁酸检测试剂盒、总蛋白检测试

2 剂盒/葡萄糖检测试剂盒、胆碱酯酶检测试剂盒、肌酸激酶检测试剂盒、同型半胱氨酸检 测试剂盒、胱抑素 C 检测试剂盒、载脂蛋白 B 检测试剂盒、钙离子检测试剂盒、无机磷 检测试剂盒等体外诊断试剂盒及全自动生化分析仪.项目地理位置见附图 1. 重庆市大渡口区发展和改革委员会以《重庆市企业投资项目备案证》(项目编码 2018-500104-27-03-032814)对 体外诊断产品产业化项目 的投资建设予以备案,详见附 件1. 根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环保部令 第44 号)和《关于修改 〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉部分内容的决定》 (生态环境部令 第1号)中 相关规定,拟建项目类别属于 十

六、医药制造业 中 卫生材料及医药用品制造 ,应由 环评持证单位编制环境影响报告表. 重庆集能环保技术咨询服务有限公司承接了 体外诊 断产品产业化项目 的环境影响评价工作,在现场踏勘、资料收集、掌握充分的资料数据 等基础上,编制了《体外诊断产品产业化项目环境影响报告表》. 本项目租赁面积为 6000m2 ,其中 623m2 预留房间为预留远期生产用(预留房间位置 分布详见附图 3),不纳入本此次评价范围. 1.2 项目工程内容及建设情况 1.2.1 基本情况 (1)项目名称:体外诊断产品产业化项目 (2)建设单位:重庆润康生物科技有限公司 (3)建设地点:重庆市大渡口区建桥园区 C 区建雄路第

3 号标准厂房第四层、第 五层 (4)建设性质:新建 (5)投资计划:项目总投资

3000 万元,其中环保投资

18 万元,占总投资的 0.6%. (6)建设内容及产品方案:本项目产品为体外诊断试剂盒

280250 盒/年,全自动生 化分析仪

120 台/年.体外诊断试剂盒包括甘油三酯检测试剂盒

35000 盒/年,白蛋白检测 试剂盒

32000 盒/年、总胆固醇检测试剂盒

35000 盒/年、总胆汁酸检测试剂盒

2000 盒/年、 总蛋白检测试剂盒

25000 盒/年、 葡萄糖检测试剂盒

45000 盒/年、 胆碱酯酶检测试剂盒

2000 盒/年、肌酸激酶检测试剂盒

8000 盒/年、同型半胱氨酸检测试剂盒

45000 盒/年、胱抑素 C 检测试剂盒

45000 盒/年、载脂蛋白 B 检测试剂盒

4000 盒/年、钙离子检测试剂盒

750 盒/ 年、无机磷检测试剂盒

1500 盒/年.产品方案详见表 1.1.

3 表1.1 产品方案一览 序号产品名称 年产量 产品质量 标准 用途 生产车间 备注 一 体外诊断试剂盒*

1 甘油三酯检测试剂 盒35000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 3500L

2 白蛋白检测试剂盒

32000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 3200L

3 总胆固醇检测试剂 盒35000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 3500L

4 总胆汁酸检测试剂 盒2000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 200L

5 总蛋白检测试剂盒

25000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 2500L

6 葡萄糖检测试剂盒

45000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 4500L

7 胆碱酯酶检测试剂 盒2000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 200L

8 肌酸激酶检测试剂 盒8000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 800L

9 同型半胱氨酸检测 试剂盒

45000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 4500L

10 胱抑素 C 检测试剂 盒45000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 4500L

11 载脂蛋白 B 检测试 剂盒

4000 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 400L

12 钙离子检测试剂盒

750 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 75L

13 无机磷检测试剂盒

1500 盒/年 企业标准 人体样本检测 配置、 分装 含试剂量 150L 二 全自动生化分析仪

1 全自动生化分析仪

120 台RC-2080 企业标准 试剂配套分析 仪器生产 *:本项目产品中每个体外诊断试剂盒有

2 个试剂瓶(R1 瓶、R2 瓶),R1 瓶、R2 瓶的成分及 规格均不同,具体的规格根据市场需求确定. (7)劳动定员及工作制度:劳动定员

40 人,公司实行昼间一班制,每班工作 8h, 不同产品生产时间不同,具体见表 1.2.项目不设置员工宿舍和食堂,员工就餐依靠社会 资源解决. 表1.2 拟建项目劳动定员表 项目 分类 人数 就餐人数 就餐次数 住宿 体外诊断 试剂盒 普通员工

18 无无无洁净车间员工

12 无无无工作制度:年工作 290d,每天一班,每班 8h. 全自动生 化分析仪 员工

10 无无无工作制度:年工作 131d,每天一班,每班 8h.

4 1.2.2 建设内容及规模 本项目租用重庆市大渡口区租用重庆市大渡口区的

3 栋标准厂房 (共5层) 第4层、

5 层共 6000m2 ,其中

4 层用作办公和全自动生化分析仪组件及产品储存;

5 层用作体外 诊断试剂盒及全自动生化分析仪生产.项目组成见表 1.3. 表1.3 项目组成 项目组成 主要内容及规模 备注 主体 工程 生产区体外诊 断试剂 盒生产 区 位于

5 层中部, 其中体外诊断试剂盒生产区有洁净区要求, 原辅材料库设在生产区内,方便存放及使用. 体外诊断试剂盒生产区北侧有包材库、说明书标签库、原 料库房(用于存放体外诊断试剂的原辅料),外包房(用 于体外诊断试剂盒的包装),新风机房(存放空调净化系 统设备),留样冷库、成品冷库、常温冷库、常温仓库(用 于体外诊断试剂盒的样品和成品的储存) 和危化品仓库 (存 放洁净区检验药剂);

中间区域有分装、半成品库房及培养室(用于检验洁净区 是否达到要求);

南侧为更衣室、备料间、配置、洗桶、晾干区域. / 全自动 生化分 析仪生 产区 位于

5 层东侧, 由西向东依次布置生化仪检验、 调试车间, 整机包装、装配车间,成品暂存区及出厂检验区. 辅助 工程 开放办公区 位于

3 栋第

4 层(共5层),西南侧部分作为办公区. / 质检室 位于

5 层西北角,建筑面积 60m2,仅进行体外诊断试剂的 质检. 研发及办公 位于

5 层西侧,用于体外诊断试剂研发人员及工作人员办 公.由南至北依次分布质检室(用于体外诊断试剂盒产品 检验)、研发及生产办公室、水机房(存放纯水设备). 培养室 位于体外诊断试剂盒生产区中部,主要对净化区是否达到 要求进行检验,内含细菌培养装置,质检后的培养基通过 高压灭菌锅灭菌后作为一般固废处理. 空调净化系 统 体外诊断试剂盒生产区为十万级洁净区, 设1套空调系统, 通过空调过滤系统洁净空气, 选型为模块化风冷式冷 (热) 水机组,自带水力模块,没有冷却塔,采用 R410A 环保冷 媒,全年定风量运行. 纯水制备系 统 项目

5 层西南角设有

1 套1m3 /h 的纯水制备设备,通过活 性炭过滤、机械过滤、RO 反渗透、EDI 去离子制备纯水, 制备的纯水用于体外诊断试剂盒生产用水和设备清洗. 公用 工程 给水 由市政给水管网直接供水,接至厂区室外给水管网.厂区 内建设独立的消防给水管网和生产生活用水管网.厂区内 给水管网自建. / 排水 排水系统采用雨污分流制.雨水经雨水沟、雨水管收集排 入园区市政雨水管网,本项目生产废水预处理后同生活污 水一起进入园区生化池处理后排入重庆市大九排水有限公 司污水处理厂. / 供配电 从园区市政供电网接入后,厂区内用电设施自建. /

5 运输 园区道路体系完备,车辆依托社会运输. 依托现有 储运 工程 原料库 位于

5 层生产厂房内西侧,建筑面积 24m2,存放体外诊断 试剂盒的原辅料等. / 冷库和常温 库房 位于

5 层西北侧,设置冷库、留样冷库、常温仓库、常温 留样库,用作体外诊断试剂盒的留样和产品的储存.冷库 的储存温度为 2~8℃,通过空气冷却器进行制冷,制冷剂 R410A 环保冷媒. 原材料库 位于

4 层北侧东部,设置原材料库,用于存放全自动生化 分析仪生产组件. 成品仓库 位于

4 层北侧西部,设置成品仓库,用于存放全自动生化 分析仪产品. 环保 工程 污水治理 生产废水经预处理后同生活污水一起进入园区生化池处理 达《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)三级标准后排 入重庆市大九排水有限公司污水处理厂处理达标后排入长 江. 预处理设施位于

3 栋1层(预处理设施占地包含在本项目 租赁面积内),西南侧,预处理采用次氯酸钠消毒,设计 处理规模为 7m3 /d;

园区生化池位于建桥工业园

11 栋标准 厂房旁(本项目东南方约 110m 处),设计处理规模为 750m3 /d. 预处理设施 新建, 生化池 依托园区生 化池 噪声治理 合理生产布局,基础减震、车间隔声、加强设备维护. / 固体废物 在4层库房东南角设置 10m2 一般固废暂存间, 用于存放不 合格品和废包装材料. 新建 在5层东北角设置 5m2 危险废物暂存间,后委托有........