PDF《上海舜惠医疗用品股份有限公司》

2014 年1-8 月 股东会 指 上海舜惠医疗用品有限公司股东会 股东大会 指 上海舜惠医疗用品股份有限公司股东大会 董事会 指 上海舜惠医疗用品股份有限公司董事会 上海舜惠医疗用品有限公司董事会 监事会 指 上海舜惠医疗用品股份有限公司监事会 监事 指 上海舜惠医疗用品有限公司监事 上海舜惠医疗用品股份有限公司监事 三会 指 公司股东(大)会、董事会和监事会 高级管理人员 指 公司总经理、财务负责人、董事会秘书 管理层、董监高 指 公司董事、监事及高级管理人员 《公司章程》 指 最近一次被公司股东大会批准的章程 《暂行办法》 指 《上海股权托管交易中心非上市股份有限公司股份转让 业务暂行管理办法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 中国药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 上海舜惠医疗用品股份有限公司 股份转让说明书 iv CE 认证 指 欧盟认证 LDR 公司 指LDR Holding Corporation 麦德康 指Imedicom Co., Ltd. 益斯佳贸易 指 上海益斯佳贸易商行(普通合伙) 注:本股份转让说明书中合计数与各单项加总不符均由四舍五入所致. 上海舜惠医疗用品股份有限公司 股份转让说明书

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第一章声明 公司董事会已批准本股份转让说明书,全体董事承诺其中不存在任何虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏, 并对其真实性、 准确性、 完整性承担个别和连带的法律责任. 上海舜惠医疗用品股份有限公司 股份转让说明书

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第二章风险及重大事项提示 公司在生产经营过程中,由于所处行业及公司本身特点,提示投资者关注公司可 能出现的下列风险及重大事项:

一、供应商较为集中的风险 公司的主营业务为销售骨科类医疗耗材,报告期内公司主要代理了两大品牌:法国LDR 公司脊柱类产品及韩国 Imedicom 公司的球囊类产品, 公司供应商较为集中且占 比较高.

2012 年10 月30 日 (公司成立日) 至2012 年12 月31 日止期间、

2013 年度、

2014 年1-8 月,公司采购 LDR 公司产品占当期总采购金额比例分别约为 100%、80%、 71%,2013 年度、2014 年1-8 月,公司采购 Imedicom 公司产品占当期总采购金额比例 分别约为 17%、23%,由于代理品牌数量有限,公司的最终供应商较为集中,如果供应 商发生不利的变化,则会给公司带来一定程度的经营风险:如供货风险、质量风险、 诚信风险等.

二、行业监管风险 国家食品药品监督管理总局对医疗器械产品的经营制定了严格持续监督管理制度. 公司经营的医疗器械产品属于第三类医疗器械产品分录中的 植入材料及人工器官 , 其行政主管部门为上海市食品药品监督管理局. 根据医疗器械分类管理原则,国家对经营第三类医疗器械实行许可管理制度,从 事医疗器械销售的企业需获得 《医疗器械经营企业许可证》方可从事相关经营活动, 而《医疗器械经营许可证》有效期为

5 年,有效期届满时,监管部门应当重新审查发 证公司.同时,正式于

2014 年10 月1日生效实施的《医疗器械经营监督管理办法》 对医疗器械经营企业的经营行为实行严格的监督管理制度, 加强对医疗器械产品质量、 跨行政区域设置库房等方面的监管.如果公司在经营策略上不能及时调整,顺应国家 新的监管政策方面的变化,公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消,将对 公司经营产生不利影响.