PDF《ࡰࠄ ： GN-01》

h t l a e H f o t n e m t r a p e D n o i g e R e v i t a r t s i n i m d A l a i c e p S g n o K g n o H e h t f o t n e m n r e v o G a n i h C f o c i l b u p e R s '

e l p o e P e h T ?????????????? ?? : GN-01 ?? : GN-01 р???В??2005?9Д1В 修改记? 旧版本 修改一览 2004?版 正文: z 增添?第2.

4、2.5及2.6节. z 第2.4至2.13节重新编号为第2.7至2.16节z第2.14节作?修改并重新编号为第2.17节z第2.15至2.16节重新编号为第2.18至2.19节z第2.17节作?修改并重新编号为第2.20节z第2.18至2.22节重新编号为第2.21至2.25节z第2.23节作?修改并重新编号为第2.26节z第2.24节重新编号为第2.27节z第4.

2、4.4.

1、4.4.

4、4.4.8及4.4.11.3节作?修改 z 增添?第4.4.13节z第5.

1、5.

3、5.

5、8及9节作?修改 附?1: z ?正?上一版的排印错误 附?3: z 第1(h)(ii)及2.1(a)节作?修改 目? 1. 引言

1 2. 定义及缩写

2 3. 医?仪器?政管?制?

8 4. 本地负责人

12 5. 医?仪器表?事宜

20 6. 进口商表?事宜

26 7. 本地制造商表?事宜

26 8. 查询

26 9. ?考资?

26 附?

1 C 医?仪器分级规则.28 附?

2 C 医?仪器安全及性能基本原则

36 附?

3 C 医?仪器标签附加规定

48 附?

4 C 须予追踪的医?仪器

53 附?

5 C 本地负责人委任函的样本

54 -

1 - 1. 引言1.1 背景2003 ?7月发表题为《 医?仪器的规管》的 谘询文件,首次建议设?按风险评级的架构,以规管医?仪器在本港的供应事宜.谘询文件载明,在有关法?制定前,会先?实施?政管?制?,「使长远的法定规管能顺?过渡」(?[1]第19 页).长远法定规管及?政管?制?,均会主要依蛐饕?仪器规管专责小组(Global Harmonization Task Force, GHTF)的建议予以制定.拟议的?政管?制?,将设有表?制?及医?事故呈报制?;

医?仪器(第 I 级仪器除外)制 造商及进口商可根?制?,自愿向o生署表?其产品;

而医?事故呈报制?可防止医?事故重演.?政管?制?的目的,在於透过表?医?仪器及监察医?事故,提高市民使用医?仪器的安全意?,并「协助从业员熟悉未?的强制性规定」,以及「藉此机会在业界L集?多资?,?考个中意?以改善长远的规管制?」(? [1]第19 页). 1.2 分段实施医?仪器?政管?制?经过公众谘询后,政府在2004 ??初决定分段实施拟议的?政管?制?(下 称「医?仪器?政管?制?」或「MDACS」).首阶段会先表?第IV 级医?仪器,然后逐步表?第III 级和第II 级医?仪器,以及进口商和本地制造商.另外,亦会设?医?事故呈报制?.整个?-2-政管?制?将由o生署下医?仪器管制办公室管?.1.3 本概览本概览在第2节给概览内文所用的?干术语下定义,在第3节概述医?仪器?政管?制?,以及在第4节阐释本地负责人在制?内的角色.第

5、

6 及7节进一步讲解表?制?,包括申请表?仪器、进口商及本地制造商的程序.有意成为本地负责人者,应?解本概览各项详情.2. 定义及缩写以下是本概览(包 括附?)所 用某些术语的定义及缩写-2.1 医疗仪器,意指制造商拟用於人体作以下一项或多项特定用途的任何器材、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、物?或其他?似或有关物品(无 ?是单独或以组合形式使f)- (a) 诊断、预防、监察、治?或减轻疾病;

或(b) 诊断、监察、治?、减轻伤势或为补偿因伤而受损的功能;

或(c) 检验、替补、调节或维持身体结构器官或生?过程;

或(d) 维持或延续生命;