PDF《ࡰࠄ ： GN-01》

或(ii) 身体功能或身体结构永久受损;

或(iii) 必需施?内科或外科治?以免身体功能或身体结构永久受损的情况该等事故可否豁免呈报,受指南第GN-03 号第5节所?的豁免规则所规定.?过,事故如涉及严重的公众健康问题,或趋势(通 常是发生次?增加)或 模式有变,则??豁免准则为何,也须呈报.2.18 临床研究,意指为验证某医?仪器的安全及M或性能而设计及策划的任何有系统的、在人?进?的研究.2.19 标贴,意指在医?仪器上提供的资?,但如实际情况限制在仪器上提供资?,则「标贴」所指也包括在单项仪器的独?包装上或多项仪器的共用包装上所提供的资?.-7-2.20 标签,意指y附在医?仪器上或其任何容器或包装纸上的书面、印刷或图像资?;

或y随医?仪器附上的书面、印刷或图像资?;

而该等资?与医?仪器的?别、技术?明及使用有关,但?包括货运文件及下文第4.4.13 段所指明的「 特别表?资?」.2.21 使用说明,意指制造商为让仪器使用者知悉产品正确使用方法及任何注意事项而提供的资?.2.22 原拟用途/目的,意指按制造商提供的规格、?明及资?使用一种产品、过程或服务.2.23 MDCO,乃 Medical Device Control Office (医?仪器管制办公室)的 缩写.办公室位於香港湾仔皇后大道东213 号胡忠大厦18 ?183号合和中心31楼3101室,传真号码3157 1286, 电话号码2961

8788 3107 8484. 2.24 MDACS , 乃 Medical Device Administrative Control System (医?仪器?政管?制?)的 缩写.2.25 GHTF, 乃 Global Harmonization Task Force (全球协调医?仪器规管专责小组)的 缩写.小组於1992 ?由规管-8-机构及医?仪器工业的代表组成.小组旨在协调与医?仪器规管有关的标准及原则.小组的创始成员国是美国、欧盟、加拿大、澳洲、及日本.2.26 GMDN, 乃 Global M........