PDF《NIOX VERO® 呼出一氧化氮测定系统》

000924 (EPM-000182)、05 版(2019 年03 月版)用于软件版本为 1D1x-xxxx 和1E2x-xxxx 的仪器. 至于如何 查看仪器上已安装的软件版本号,请参阅 第17 页.本文档中的信息将会随时变更,如有修订,Circassia 将会提供更新版本. 本用户手册提供有关如何操作 NIOX VERO? 的说明.含编号的分步骤说 明 (带屏幕和插图) .步骤内选项用项目符号显示. 1.3 合规性 NIOX VERO? 根据体外诊断器械指令 98/79/EC 加贴 CE 标志. NIOX VERO? 通过了无铅认证 (ROHS 认证) . 医疗器械注册证书编号:国械注进

20152210902 产品标准编号:YZB/SWE 0696-2015 1.4 负责生产商和联系方式 邮寄地址: Circassia AB, 瑞典斯卡西亚有限公司 , P.O. Box

3006 SE-750

03 Uppsala, Sweden 注册地址 / 参观地址:Hansellisgatan 13, SE-754

50 Uppsala 生产地址:110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, 日本 代理人和售后服务机构: 公司名称:斯卡西亚 (北京)医疗器械有限公司 地址:北京市朝阳区呼家楼 (京广中心)6 层608 室www.circassia.com www.niox.com 1.5 警告 ? NIOX VERO? 仪器上或附近不得使用含酒精的物质,包括任何用于清 洁仪器或该区域其他设备的清洁剂,以及患者使用的酒精湿巾或喷 雾. ? NIOX VERO? 只能由专业医疗人员操作 ? 请按照本手册说明操作 NIOX VERO? 仪器.若因未按照本手册说明 使用仪器,导致设备损坏或产生错误结果,Circassia 不承担责任. ? 为NIOX VERO? 选择配件时,请注意非 Circassia 推荐配件可能导致 性能损失、NIOX VERO? 产品损坏、火灾、电击、人身伤害或其它财 产损失.若因使用未经核准的配件,导致产品 故障或损坏,则不在产 品的保修范围内.对于使用未经 Circassia 批准的配件所造成的健康 符号 说明 第1章重要信息

4 000924-05 NIOX VERO? 用户手册中文版 与安全问题或其它问题,Circassia 不承担责任. ? NIOX VERO? 不得在临近其他电子设备的地方使用,不得与其他电 子设备堆叠. ? 仅限使用产品随附的电源装置.NIOX VERO? 与电源插座断开连接 时请拔出插头. ? 只能使用由 Circassia 提供的呼吸手柄. ? 不得对 NIOX VERO? 仪器、手柄或传感器进行改装. ? 谨防仪器摔落或受到强力撞击. ? 切勿使用损坏的 NIOX VERO? 仪器或损坏的组件. ? 避免仪器和传感器沾水.确保没有液体泼洒或滴落在仪器或传感器 上. ? 请勿用火加热仪器或传感器或将其丢弃在火中进行处置,请参阅

29 页的 仪器与配件处置 部分. ? NIOX VERO? 以及呼吸手柄中的一氧化碳 (NO)洗涤器中含有高 锰酸钾.使用过的仪器或过期仪器及呼吸手柄应该按照当地废弃物处 置法规,当做有害废弃物进行处置. ? 不得使用已经过失效期的呼吸手柄. ? 患者过滤器在开启包装后应该立即使用. ? NIOX VERO? 传感器含有化学物质,若不慎误食,对人体有害. ? 打开传感器包装罐时请务必小心,因为开口内部可能有锐利边缘. ? 切勿触摸或清洁白色传感器膜. ? 插入新传感器后,进行测量前建议仪器在开启状态等待

3 小时. ? 确保使用正确的测量模式,否则将得出错误的 FeNO 结果. ? 切勿重复使用患者过滤器. ? 切勿在使用有机液体或消毒剂等挥发性物质的附近区域使用 NIOX VERO?.应特别注意气溶胶及消毒盆 (无论是开放容器或超 声波清洗器) .切勿在存在易燃性麻醉剂、蒸汽或液体的环境下使用 仪器. 1.6 预期用途 NIOXVERO? 测量人呼出入气中一氧化氮浓度. 该产品可用于