PDF《医药生物》

2015 年招标政策密集扰动期,分级诊疗、医生多 点执业、远程医疗等政策的放开具备不确定性. ? 药品质量问题:药品的安全质量问题是我们在选择和跟踪上市公司的过 程中,持续保持警惕的一项内容. 请务必阅读正文之后的重要声明部分 -

6 - 行业周报 行业热点聚焦 CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的公告(源:食药局官网) ? 为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,提出如 下政策建议,向社会公开征求意见. ?

一、提高仿制药审批标准.仿制药按与原研药质量和疗效一致的原 则受理和审评审批.已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准 上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;

国 内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后

3 年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文 号;

企业可以选择撤回已申报的仿制药申请,改按与原研药质量和 疗效一致的标准完善后重新申报,单独排队进行审评审批,批准........