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3 C 附件一 百济神州公布

2019 年第一季度财务业绩 美国麻省剑桥和中国北京,2019 年5月9日-百济神州 (纳斯达克代码:BGNE;

香 港联交所代码:06160) 是一家处於商业阶段的生物医药公司,专注於用於癌症治疗 的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化.公司今天公布近期业务亮点、 预计里程碑事件、以及

2019 年第一季度财务业绩. 百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示: 「2019 年第一季度我们在 各业务领域取得了不错的进展,包括第一季度强劲的商业化表现.公司上下积极准 备预计在中国的商业发布和在美国的首项新药上市申请.我们也在继续扩大团, 开展新的临床研究,拓展新适应症,更重要的是为那些没有治疗方案或选择的癌症 患者带来新的希望. 」 近期业务亮点以及预计里程碑事件 临床项目 泽布替尼 (zanubrutinib;

BGB-3111) :一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 占有率、最小化脱靶效应的在研 BTK 小分子抑制剂

2019 年预计里程碑事件 ? 用於治疗复发难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者和治疗 R/R 慢性淋巴细 胞白血病 (CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的两项新药上市申请 (NDA) 在 中国获批;

? 於2019 年或

2020 年初在美国递交首项泽布替尼的 NDA;

? 公布用於治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者的中国关键性

2 期临床研究主要数 并在中国递交相关 NDA;

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4 C ? 在MEI Pharma 开展的泽布替尼与ME-401, 一款在研磷脂醯肌醇3- 激酶(PI3K)delta 抑制剂,联合用药的 1b 期临床研究中实现首例患者给药;

? 完成一项泽布替尼对比苯达莫司汀与利妥昔单抗联用用於治疗初治 CLL/SLL 患 者的

3 期临床研究的患者招募;

? 公布用於治疗 WM 患者的

3 期临床研究的非随机 MYD88WT 分组数;

? 公布用於治疗 WM 患者的

3 期泽布替尼对比伊布替尼头对头临床研究随机分组 的主要数;

以及 ? 公布:全球

1 期临床研究中用於治疗 WM 患者和 MCL 患者的更新数;

用於治 疗中国 R/R MCL 患者和 CLL/SLL 患者的两项关键性

2 期临床研究数;

联合奥 比妥珠单抗用於治疗 CLL/SLL 患者的

1 期临床研究数;

联合奥比妥珠单抗用 於治疗非经典型霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的

1 期临床研究的更新数;

以及用 於治疗 CLL/SLL 患者的全球

1 期临床研究的更新数. 替雷利珠单抗 (BGB-A317):一款设计旨在避免与巨噬细胞中 Fc 受体结合的、针对 免疫检查点受体 PD-1 的在研人源化 IgG4 单克隆抗体 ? 在四月举办的

2019 美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布了一项替雷利珠单抗

1 期长期研究的数约捌浣峁褂牖矸治鼋峁;

以及 ? 在中国启动了一项联合化疗作为一线疗法对比安慰剂联合化疗用於治疗复发或 转移性鼻咽癌患者的

3 期临床研究.

2019 年预计里程碑事件 ? 用於治疗 R/R 经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的 NDA 在中国获批;

? 在2019 美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布用於治疗中国鼻咽癌患者的初步 结果,大会将於

5 月21 日至

6 月4日在芝加哥举行;

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5 C ? 公布用於治疗亚洲尿路上皮癌 (UC) 患者的关键性

2 期临床研究主要数⒃谥 国提交相关 NDA;

? 公布用於治疗二线或三线肝细胞癌 (HCC) 患者的全球

2 期临床研究主要数 开展药政注册对话;