PDF《中国锅炉与锅炉水处理协会》

中国锅炉与锅炉水处理协会 阜新市特种设备监督检验所 李景文 锅炉制造质量保证体系 China Boiler and Boiler Water Treatment Association 目录 CONTENTS

1 2

3 4

第一节 质量保证体系综述

第二节 管理职责

第四节 文件和记录控制

第五节 锅炉制造质量保证体系应用举例 ??? 中国锅炉与锅炉水处理协会 China Boiler and Boiler Water Treatment Association

第三节 质量保证体系文件

第一节 质量保证体系综述 ?

一、质量保证体系 ?

二、《质量保证体系基本要求》介绍 ?

三、质量保证体系基本要素 ?

四、锅炉制造质量保证体系的建立 ?

五、质量保证体系的运行和改进

第一节 质量保证体系综述 ?

一、质量保证体系 ? 1.

基本含义 ? 质量保证体系(Quality Assurance System/QAS)指企业以提高和 保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组 织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研制、 设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切 因素统统控制起来,形成的一个有明确任务、职责、权限,相互协 调、相互促进的质量管理的有机整体.

第一节 质量保证体系综述 ? 2.质量保证体系形式 ? 质量保证体系就是要通过一定的制度、规章、方法、程序和机 构等把质量保证活动加以系统化、标准化及制度化.质量保证体系 的核心就是依靠人的积极性和创造性,发挥科学技术的力量.质量 保证体系的体现就是一系列的手册、程序文件(管理制度)、工艺 文件(或作业指导书)、

图表和记录等.

第一节 质量保证体系综述 ?

二、《质量保证体系基本要求》介绍 ? 1.依据:第一条 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确 需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定,为规范特种 设备制造、安装、改造、维修质量保证体系(以下简称 质量保证 体系 )的建立和实施,确实保证特种设备安全性能得到有效控制 ,制定本要求. ? 2.适用范围:第二条 本要求适用于特种设备(包括原材料、部件 、安全附件及安全保护装置)制造、安装、改造、维修单位质量保 证体系的建立和实施.

第一节 质量保证体系综述 ? 3.体系建立的基本原则 ? 第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合受理的许 可项目特性和本单位实际情况,按照以下原则建立质量保证体系, 并且得到有效实施: ?

(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准;

?

(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制;

?

(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况;

?

(四)质量保证体系组织能够独立行使职责;

第一节 质量保证体系综述 ?

(五)质量保证体系责任人员(质量保证工程师和各质量控制系统责 任人员)职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确;

?

(六)质量保证体系基本要素设置合理,质量控制系统、控制环节、 控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全;

?

(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全;

?

(八)满足特种设备许可制度的规定.

第一节 质量保证体系综述 ? 4.体系责任人员基本要求 ? 第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任 人员的要求如下: ?

(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人(或者其授 权的最高管理者)是承担安全质量责任的第一责任人,应当在管理 层中应当任命1名质量保证工程师,协助最高管理者对特种设备制 造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负 责,任命各质量控制系统责任人员,对特种设备制造、安装、改造 、维修过程中的质量控制负责;

第一节 质量保证体系综述 ?

(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造 、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员,其任职条件 应当符合安全技术规范的规定,并与特种设备制造、安装、改造、维 修单位签订了劳动合同,但是不得同时受聘于两个以上单位;

?

(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量 控制系统责任人.

第一节 质量保证体系综述 ? 5.体系文件的组成和颁布要求 ? 第五条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量 保证体系文件,包括质量保证手册、程序性文件(管理制度) 、作业(工艺)文件和质量记录等.质量保证手册应当由法定代 表人(或者其授权的最高管理者)批准、颁布.

第一节 质量保证体系综述 ? 6.体系文件基本要素 ? 第六条 质量保证体系的基本要素见附件.特种设备制造、安装、 改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量 控制的需要设置质量保证体系基本要素.但是,至少包括管理职责 、质量保证体系文件、文件和记录控制、设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制,检验与试验控制、设备和检验与试 验装置控制、不合格品(项)控制、质量改进与服务、人员培训、 考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素,并且应当包括 特种设备安全技术规范规定的其他主要过程控制内容.

第一节 质量保证体系综述 ? 对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容,当特种设备 制造、安装、改造、维修单位进行分包时,应当制定分包质量控制 的基本要求,包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告 的审核和确认等要求.

第一节 质量保证体系综述 ? 7.体系文件的使用要求 ? 第七条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保 证体系进行管理评审,并且做好评审记录. ? 8.体系文件的修改要求 ? 第八条 质量保证体系发生变化时,应当及时按规定程序修订质量 保证体系文件,必要时对质量保证手册进行再版.

第一节 质量保证体系综述 ? 9.体系基本要求的解释权 ? 第九条 本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释. ? 10.体系基本要求的实施时间 ? 第十条 本要求自2007年10月1日起施行.本规范颁布前,其他有 关特种设备的规范、文件所规定的特种设备制造、安装、改造、维 修的质量保证(管理)体系、质量体系的要求同时废止.

第一节 质量保证体系综述 ?

三、质量保证体系基本要素 ? 1.《体系基本要求》附件中的基本要素-俗称18要素. ? 即管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计 控制、材料及零部件控制、作业(工艺)控制、焊接控制、热处理控 制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与 试验装置控制、质量改进与服务、人员培训与考核及其管理、其他过 程控制、执行特种设备许可制度等.

第一节 质量保证体系综述 ? 2.锅炉制造质量体系对基本要素的适用性 ? 这18个基本要素体现了锅炉制造管理的根本特点,明确其控制要求, 锅炉产品的安全质量就有了保障.各个要素的管理要点, 《体系基 本要求》附件 特种设备制造、安装、改造维修质量保证基本要素 中都做了明确规定.锅炉制造单位可以根据其许可项目范围和特 性以及质量控制需要,设置本单位质量保证体系基本要素.

第一节 质量保证体系综述 ?

四、锅炉制造质量保证体系的建立 ?

(一)质量保证体系的结构 ? 结合锅炉制造行业的特点,我国采用质量保证体系、质量控制系统 、控制环节和控制点的思路. ? (1)质量管理链:质量保证体系→质量控制系统→控制环节→控制点 (E、R、H、W) 层层展开的系统管理方法. ? (2)任命并授权质量保证工程师,建立质量保证体系组织、协调、 监督、检查的质量管理机构(质管办、质保部……).

第一节 质量保证体系综述 ? (3)任命设计、材料及零部件、工艺、焊接、热处理、无损检测、理 化检验、检验与试验、设备和检验与试验装置等质控系统责任人员( 各单位可按锅炉制造具体情况调整),在质量保证工程师的领导下, 对本系统、控制环节、控制点,有充分明确的职责、权利. ? (4)制定质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件(如 作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等)、记录(表、卡)等一 整套质量保证体系文件,有章可循,统一思想,统一方法,统一步调, 规范企业的质量行为和活动.

第一节 质量保证体系综述 ?

(二)质量控制系统 ? 锅炉制造单位的质量控制系统通常包括:设计、材料及零部件、工艺、焊接、热处理、无损检测、理化检验、检验与试验、设备和检 验与试验装置等.设置质量控制系统的数量和职责范围,要根据锅 炉法规要求和企业所制造的锅炉产品及实际情况确定. ?

(三)质量控制环节 ? 组成质量控制系统的多个过程中需要控制的重点过程,又称为质量 控制环节.对控制环节的确定也要考虑企业的具体情况和产品制造 过程的特点.控制环节的确定可采用系统的流程图展开的方法?

第一节 质量保证体系综述 ?

(四)质量控制点 ? 质量控制环节中需要控制的重点活动,称为质量控制点.控制点按 其在生产过程中作用和控制程度不同,可分为以下几类: ? 1.检查点(E点),也称检验点,是指产品制造过程中的主要工序、工步、工位或主要质量项目,必须由专职检验员进行检查的控制点. ? 2.审核点(R点),也称认可点、审阅点.其含义是指在质量保证体系 运转过程中,完成某项较为主要的活动或过程后,除执行(或操作)者 进行自查符合有关规定外,还应由质量保证体系中有关人员(职责上 高于执行者)进行确认.通常是查看文件和记录.

第一节 质量保证体系综述 ? 3.停止点(H点),也称停止检查点或停点.其含义是指当工程或产品制 造到对质量有重大影响的活动时,承制单位应暂时停止制造,在驻厂监 督检验员等在场的情况下,由专职检验员进行检查.检查结果应得到有 关责任人员确认并签字后,方可继续进行制造. ? 4.见证点(W点),也称约定检查点.其含义是指用户、监造单位对某产 品的重要要求所指定的控制点,也应在合同或技术协议中预先约定.当 产品制造到达此点时,制造单位应通知约定者到现场见证.

第一节 质量保证体系综述 ?

(五)质量保证体系组织的结构设计 ? 1.建立独立行使锅炉制造质量安全性能管理职责的保证体系组织 ? 锅炉制造质量保证体系组织,有别于企业的组织机构,一般由 对锅炉质量保证体系承担管理职责的人员组成.鉴于《体系基本要 求》附件中的18个质量管理要素中,除在质量控制系统中任命责任 人员的要求外,其他管理要素也需要明确管理部门与职责,因此, 质量保证体系组织通常包括法人代表(总经理)、副总经理、总工 程师、质量保证工程师、履行18个管理要素相关职责的部门和质量 控制系统中各个责任人员等组成.

第一节 质量保证体系综述 ? 2.质量保证体系组织的结构 质量保证体系组织通常用质量保证体系组织图来表示. (1)绘制描述全部体系要素管理的 锅炉质量保证组织机构图 ;

(2)绘制描述锅炉质量控制系统管理的 锅炉质量保证体系图 . 其中质量保证工程师在组织结构中的位置比较特殊,直接接受法人 代表(总经理)的领导.

第一节 质量保证体系综述 ? ?六)质量保证体系文件化 ? 1.基本含义 ? 将组织的质量保证体系中采用的管理要素要求和规定,以政策及程序 的形式有系统、有条理地编制成能为人们所理解且适用的文件. ? 2.文件化的作用 ? (1)满足用户要求和质量改进;

? (2)提供适宜的培训;

? (3)重复性和可迫溯性;

? (4)提供客观证据;

? (5)评价质量保证体系的有效性和持续适宜性.

第一节 质量保证体系综述 ? 3.质量保证系文件结构 ? (1)质量保证手册;

? (2)程序文件(管理制度);

? (3)作业(工艺)文件(如作业指导书、工艺规程、操作规程、工艺卡 等)和记录(表、卡)等.

第一节 质量保证体系综述 ?

五、质量保证体系的运行和改进 ?

(一)质量保证体系运行前提 ? 1.质量保证体系文件批准发布后,应组织中层以上干部和相关责任 人员培训学习,然后再安排全体职工的教育培训.要从质量管理要 素控制的要求出发, 使各职能部门都了解本部门的职责范围和职工 本人的职、责、权,熟悉产品质量要求和控制方法. ? 2.根据质量保证体系文件发放范围规定,保证文件发放到位,以便贯 彻执行. ? 3.完善必要的硬件条件,如完善生产条件和检测手段,添置必要的 工装设备等.

第一节 质量保证体系综述 ?

(二)质量保证体系的运行 ? 1.应进行质量保证体系的试运行 ? (1)按规定的质量控制程序和要求,演练其流转过程的控制,各级责任 人员要按规定........