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烟台东诚生化股份有限公司 生物医药工业园项目 可行性研究报告 山东省医药工业设计院

2012 年4月中华人民共和国 工程号:SY2012111X 国家发展和改革委员会 工程咨询单位资格证书 工咨甲

11820070031 烟台东诚生化股份有限公司 生物医药工业园项目 可行性研究报告 院长:张兰英 总工 程师:崔明勇 项目负责人:李荣福 技经负责人:陈全胜 山东省医药工业设计院

2012 年4月参加可行性研究报告编制人员 山东省医药工业设计院: 符平 张启阳 李荣福 郑书英 姚法阁 陈飞 徐晓洋 裴红燕 孙登科 曹朝 张晓炎 烟台东诚生化股份有限公司: 由守谊 齐东绮 张建刚 于建春 马向东 项目经理:李荣福 审核: 张启阳 审定: 符平 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

1 目录1.

总论…2 2. 产品市场调查…9 3. 产品方案及生产规模…23 4. 工艺技术方案…27 5. 建厂条件和厂址方案

39 6.工程设计方案…43 6.1 项目范围…43 6.2 工艺…44 6.3 总图运输…44 6.4 供热…46 6.5 土建…48 6.5.1 建筑…48 6.5.2 结构…51 6.6 通风空调、空压冷冻…52 6.7 仪表及自动控制…57 6.8 给排水…59 6.9 供电…62 6.10 电信

66 7.消防…68 8.环境保护…72 9.职业安全卫生

77 10.节能

86 11.工厂组织及定员

88 12.项目实施进度

89 13.投资估算…90 14.财务分析…91 15.分析结论

94 附图: 总平面规划方案图 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

2 1.总论 1.1 概述 项目名称:烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目 建设单位:烟台北方制药有限公司 法人代表:由守谊 设计单位:山东省医药工业设计院 法人代表:张兰英 企业简介: 烟台东诚生化股份有限公司成立于

1998 年,系经国家商务部《商务部 关于同意烟台东诚生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复》 (商 资批[2007]2009 号)批准,于2007 年12 月27 日由烟台东诚生化股份有限 公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司.公司主要产品为肝素钠、 硫酸软骨素等,主要出口到欧洲、北美、南美、澳洲、东南亚等

50 多个国 家和地区. 烟台北方制药有限公司属烟台东诚生化股份有限公司的子公司, 成立于

1993 年,坐落于烟台经济技术开发区工业园内,烟台北方制药公司自创建 以来,于2000 年首次通过了 SFDA 的GMP 认证,并与

2005 年和

2010 年再次 通过 SFDA 的GMP 认证,目前公司工艺包括注射用降纤酶、注射用绒促性素 等在内的

30 个品种、规格的生产文号. 公司现有两个 GMP 生产车间,拥有先进的制药设备,完善的检测手段, 配备了先进水平的进口检测仪器,包括美国生产的液相色谱仪,日本生产的 液相色谱仪和总有机碳分析仪,瑞士梅特勒的精密电子天平等,公司在为产 品质量检测装备高性能仪器的同时,还培养了一批专业的质量检测人员,其 所有检测人员都有大专以上学历,并具有相关的技术职称,高素质的人员决 定了我公司质量检测技术的雄厚力量. 公司领导一直将产品质量放在首位, 对GMP 在公司贯彻实施给予高度重 视,定期组织 GMP 自检以保证 GMP 的贯彻执行. 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

3 由于公司产品的高质量、高科技含量、疗效可靠,充分得到医护人员和 患者的认可,产品销往全国各地,并曾多次获得先进单位的荣誉称号,公司 以人才为依托,以市场为导向,正以全新的经营理念,不断超越自我. 1.2 编制依据及设计原则 1.2.1 编制依据: 1)烟台北方制药有限公司与山东省医药工业设计院签订的工程设计合 同. 2)烟台北方制药有限公司提供的项目设计基础资料. 3)烟台北方制药有限公司项目筹建组与山东省医药工业设计院来往的 电子邮件及会议纪要. 1.2.2 编制原则: 1) 《药品生产质量管理规范》 (2010 年修订) 2)严格贯彻国家及地方现行的有关建筑、消防、生产安全、工业卫生、 劳动保护、环境保护和节能等法规、规范. 3)烟台经济技术开发区有关总体设计要求及规定. 4)生产过程中的关键工序选用国内外先进设备. 1.3 可行性研究工作范围和分工 1.3.1 设计院进行可行性研究的范围 1)主要产品生产线: (1) 年产

3000 万支的肝素钠注射液, 年产

2500 万支的硫酸软骨素注射液等 产品的注射液生产线. (2) 年产注射用绒促性素

1493 万支、 注射用氢化可的松琥珀酸钠

1000 万支、 注射用尿促性素

120 万支等产品的冻干粉针剂生产线. (3)年产盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片

5 亿片,细胞色素 C 片1.25 亿片等 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

4 产品的固体制剂生产线. (4)年产保健品软骨素氨糖胶囊

2 亿粒等产品的生产线. 2)一期工程相配套的公用工程系统 1)红线范围内的总体规划 2)对本项目进行投资估算 3)对本项目进行经济分析 1.3.2 可行性研究报告编制的分工 山东省医药工业设计院负责本报告的编制. 烟台北方制药有限公司负责提供本项目规划红线图、工艺技术、产品方案、 市场预测、原材料及成品价格等设计所需的基础资料. 1.4 产品主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 指标 备注

1 产品规模 (1) 注射剂 A 肝素钠注射液 万支/年3000 规格:2ml B 硫酸软骨素注射液 万支/年2500 规格:2ml (2) 冻干粉针剂 A 注射用绒促性素 万支/年1493

1000 单位:510 万支/年;

2000 单位:776 万支/年;

5000 单位:207 万支/年B注射用氢化可的松 琥珀酸钠 万支/年1000 50mg(按氢化可的松计) :770 万支 /年;

0.1g(按氢化可的松计) :230 万支/年C注射用尿促性素 万支/年120

75 单位(以卵泡雌激素效价计) 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

5 序号 指标名称 单位 指标 备注 (3) 片剂 A 盐酸氨基葡萄糖硫 酸软骨素片 亿片/年5每片含盐酸氨基葡糖糖 375mg,硫 酸软骨素 300mg B 细胞色素 C 片 亿片/年1.25 规格:10mg (4) 保健品 A 软骨素氨糖胶囊 亿粒/年2规格:500mg/粒2年工作日 天300

3 定员 人300

4 生产班次 班/天一(局部二班及三班)

5 主要原辅材料及包 装材料消耗量 5.1 原辅材料 (1) 肝素钠 亿单位/ 年1624.7 国内供应 (2) 硫酸软骨素 吨/年362.284 国内供应 (3) 绒促性素 亿单位/ 年311.255 国内供应 (4) 右旋糖酐

40 kg/年146 国内供应 (5) 甘露醇 kg/年383 国内供应 (6) 尿促性素 亿单位/ 年0.9 国内供应 (7) 氢化可的松琥珀酸 钠Kg/年823 国内供应 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

6 序号 指标名称 单位 指标 备注 (8) 0.2mol/L 磷酸盐缓 冲液 L/年1224 国内供应 (9) 盐酸氨基葡萄糖 吨/年240 国内供应 (10) 交联聚维酮 吨/年526.3 国内供应 (12) 微分硅胶 吨/年32 国内供应 (13) 95%的乙醇 L/年442000 国内供应 (14) 硬脂酸钠 吨/年16 国内供应 (15)

031328796 欧巴代 吨/年40 (16) 细胞色素 C 吨/年1.32 国内供应 (17) 2ml 的安瓿瓶 支/年8280 国内供应 (18) 低硼硅管制注射瓶 万支/年4053 规格:2ml 国内供应 (19) 氯化丁基橡胶塞 万个/年4132 规格:?

13 国内供应 (20) 铝塑组合盖 万个/年4053 规格:?

13 国内供应 (21) 低硼硅管制注射剂 瓶 万支/年471 规格:7ml 国内供应 (22) 氯化丁基橡胶塞 万个/年480 规格:?

20 国内供应 (23) 铝塑组合盖 万个/年471 规格:?

20 国内供应 (24) 铝箔 吨/年30 国内供应 (25) PVC 硬板片 吨/年112 国内供应 (26) 聚酯瓶 万个/年335 国内供应 (27) 胶囊 亿个/年3.09 国内供应

6 公用工程消耗量 (1) 上水 m3/h

45 小时最大 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告

7 序号 指标名称 单位 指标 备注 (2) 电(380V/220V) kW

4347 安装容量 (3) 压缩空气 Nm3/min

300 0.75MPa (4) 氮气 Nm3/min

60 0.7MPa, (5) 蒸汽 t/h 6.1 0.4Mpa (6) 冷冻量 KW

6000 (7) 循环水(37℃/32℃) m3/h

120 7 建筑面积及占地面 积(1) 建筑面积 m2

70122 (2) 占地面积(一期) m2

100000 8 建设投资 万元 38865.4

9 内部收益率(税后) % 21.59% 全部投资 1.5 简要结论 财务分析结论数据表 项目指标项目总投资 (万元) 64888.16 产品生产规模 注射剂(万支/年)

10000 冻干粉针剂(万支/年)

6000 片剂(亿片/年)

30 保健品(亿粒/年)

5 建设投资(万元) 38865.42 借款利息(万元) 1514.39 烟台........