PDF《立法会衞生事务委员会 香港的药物监管》

二?一??一月十一日资?文件?法会o生事务委员会香港的药物监管目的本文件旨在告知委员香港药物监管制?的检讨结果,及附有香港药物监管制?检讨委员会的报告(附件).

背景2. 在二??九?三月三十一日的会议上,委员讨?香港对药剂制品的规管及监控.委员知悉当局因应在二??九??初发生的药物事故,於二??九?三月二十四日成??香港药物监管制?检讨委员会,对规管及监控药剂制品的现?机制进?全面检讨.检讨委员会由食物及o生局常任秘书长(o生)担任主席,成员?自药剂界、医学界、病人及消费者组织,具有广泛的代表性.检讨委员会於二??九?四月至十二月举?会议.3. 在过去九个月,检讨委员会全面讨?和研究规管架构的所有事宜,包括由制造、供应?源,直至分销及?售至消费者的层面.检讨委员会现已完成报告,就以下提出?75 项建议―(a) 监管药物制造商与生产质?管?规;

(b) 对药物在推出市面前所作的监控;

(c) 监管进出口商、批发商及?售商;

(d) 公私营医?界别就药剂制品的采购及供应;

(e) 药物在推出市面后的监控与药物安全监测;

(f) 风险资讯传递、教育及培训;

以及(g) 人手需求.24. 报告现载於附件.报告摘要载??监管机制的基本原则和主要建议.全部75 项建议的摘要则载於报告的第十一章.徵询意?5. 请委员阅悉本文件的内容.食物及o生局二?一??一月香港药物监管制?检讨委员会报告 食物及o生局二??九?十二月目?摘要i

第一章引言1

第二章现?监管机制3

第三章监管药物制造商和提升「生产质?管?规」计划的标准6

第四章对药物在推出市面前所作的监控14

第五章监管进出口商、批发商及?售商18 第?章公私营医?界别药剂制品的采购及供应32

第七章药物在推出市面后的监控与药物安全监测38

第八章风险资讯传递、教育和培训44

第九章惩处检讨48

第十章对资源方面的影响与成?药物专责办事处51 第十一章建议摘要54 附件A检讨委员会的成员名单及职权围63 附件B工作小组的成员名单66 附件C专责小组和专家小组的成员名单及职权围69 附件D各项建议的执?计划71 附件E须进?法?修订的建议75 附件F词汇80 附件G自二??九?三月以?所发生的药物事故的时序表94 附件H药剂制品注册证明书102 附件I药剂事务部现有的组织架构103 附件J药物专责办事处的拟议组织架构104 i 摘要引言二??九??初,香港发生多宗有关药剂制品的事故,引起公众对药物安全的关注.食物及o生局及o生署因应公众的关注,?即采取措施,包括巡查本港所有药物制造商,以确保药物安全.作为较长远的措施,当局决定对监管药剂制品(西 药 )的 现?机制进?全面检讨.成?香港药物监管制?检讨委员会2. 香港药物监管制?检讨委员会(检 讨委员会)於 二??九?三月二十四日成?,由食物及o生局常任秘书长(o 生 )担 任主席,成员?自药剂界、医学界、学术界、病人组织及消费者代表.考虑到须探讨的问题围广泛而复杂,检讨委员会成??个工作小组,分别是药物生产质?管?规小组和药物销售及采购小组,以?深入检讨各项事宜.此外,o生署亦设?一个专责小组,由o生署署长出任主席,为检讨委员会提供专家意?;

以及一个专家小组,就制药过程的微生物危害提供意?.这次检讨的背景;

检讨委员会、?个工作小组、专责小组及专家小组的工作、职权围和成员名单,载於本报告