PDF《立法会衞生事务委员会 香港的药物监管》

第一章及附件A至C. 目前情况3. 现?的药物监管机制以风险管?为本,并在法?基础上采用?个监管目标及多管齐下方法运作.监管目标为药剂制品和药剂业.所使用的多管齐下方法则包括U以法?规定和?政措施作为监管制?的框架;

通过教育协助药剂业掌握所需的专业知?;

进?推广及宣传,提醒市民在药物安全方面的权?;

以及制定惩处机制,阻吓药剂业界?勿作出违规?为.这个监管制?从药物供应源头开始,对生产线和供应链各个环节作出监控,直至药物到达需要药物的病人手中.香港药物监管机制的架构与很多海外地区的药物监管机制相?,但机制的实施细节可因地而?.检讨报告

第二章概述现?的监管机制.监管机制的基本原则4. 检讨委员会同意,药剂业的监管机制应遵循以下的主要原则和目标Uii (a) 保障公众健康和确保病人安全为首要工作;

(b) 监管机制应可保持市民对使用药物的信心;

(c) 监管机制应可保持和提升药剂业的水平,但同时能够?别和处?任何?当?为;

(d) 监管机制应是公平、向公众负责、始终一贯和公开透明;

以及(e) 监管机制须在有效监管和对业界和专业人员所带?的挑战这?方面,取得适当平衡.5. 检讨委员会同意,虽然政府有责任作出规管,药剂业亦有责任遵从所有发牌规定及标准,以及提升管治水平和稽查程序.此外,药剂专业及所有医护人员亦有责任秉持最高的专业水平??职务.检讨结果和建议6. 检讨委员会按照上述原则,详细审视现?的监管机制.检讨委员会认为现?机制的框架健全,背后的??合?,可继续沿用,但应加强监管措施的围和深?.然而,检讨委员会注意到推?的细则,并认为虽然应引入改变以提高监管机制的成效,但应就各项拟议新措施订?推?计划,当中应顾及争取所需资源、向o生署及业界员工提供培训、建?制?让各持份者遵循或作出适应,以及修订相应法?所需的时间.尽管如此,有助加强药物安全的建议应优先推?.检讨委员会同时相信,药剂业界如能自?,并持守药剂师专业水平,对维护监管机制的公信?可起关键作用.7. 检讨委员会共提出75 项建议,涵盖各个?同,现於下文以及附件D和E概述.(a) 监管药物制造商和提升「 生产质?管?规」计 划的标准(第 三章)(i) 把香港现?的「生产质?管?规」标准提升至符合?高的国际标准:「 生产质?管?规」是 一套为全球制药业广泛采用的品质保证方法,用以确保在整个制药过程中划一生产和监控药剂制品.根干?管?规」的原则,在衡?药剂制品是否品质?好时,应着重对制造过程的监察,而非只限於制成品检测.香港现正采用世界o生组织(世o)在iii 一九九五?公布的「生产质?管?规」标准.检讨委员会建议香港的「生产质?管?规」标准应在约??内首先提升至世o於二??七?公布的标准,然后在其后的约??内再提升至符合「国际医药品稽查协约组织」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (PIC/S)制订的?高标准,即协约组织标准.协约组织标准包括?严格监控制药过程中使用的有效药剂成分,?严格的负责监控整个制药过程的获授权人士的资?要求,改善巡查和发牌安排,以及为进?「生产质?管?规」所涉的各级人员制订一套?全面的培训架构.这项建议应优先实施.(ii) 为非无菌药物的制造程序引入微生物学监测:鉴於早前发生药物受到真菌污染的事故,检讨委员会建议本地药物制造商须对非无菌药物进?微生物学测试.药物制造商须采用微生物学监测的新模式,包括对原材?进?微生物学测试、限制颗?药粉可摆放的时间至?超过48 小时、对制成品进?微生物学测试,以及在所有药剂制品的稳定性测试计划内,加入微生物学测试.如制造商在制造任何药品时打算摆放颗?药粉超过48 小时,?必须先取得o生署的批准,并提供研究?,以作证明.这项建议应优先实施.(iii) 通过提高所需的业界工作?资和加设培训要求,收紧获授权人士的资?U当局须就获授权人士的资?制订一套正规的准则,同时引入有系统的培训课程及机制,确保获授权人士就所制造药品的品质、安全及效能承担责任.在现阶段,获授权人士一职仍须由具备相关经验的药剂师担任.长远而言,当获授权人士的发牌或名单制?建?后,以及有?多认可的药剂制品「生产质?管?规」正规培训课程开办后,当局会考虑容许非药剂师但具备所需经验及培训的人士担任获授权人士一职.(iv) 规定从事再包装活动(包 括内包装和外包装)的 公司一?必须?取制造商牌照U为此,当局会引入一个新?别的再包装牌照.这项建议应优先实施.(b) 对药物在推出市面前所作的监控(第 四章)(i) 规定须对药物进?生体可用?和生体等效?研究才可申请注册:生体可用?和生体等效?是指由?同制造商所制造的同一种药剂制品的治?等效?.进?生体可用?和生体等效?iv 研究,目的是评估仿制药的效能是否与专?药相同.这点对部分药物(? 如抗癫痫药物)? ?特别重要,因为效能过低或过高都可能对病人构成伤害.检讨委员会建议规定须对药物进?生体可用?和生体等效?研究才可申请注册.为让市场有时间建?进?这?研究的能?,这项建议会分阶段实施,并首先适用於效能过低或过高都有??后果的药物.(ii) ?改药物标签上的「 Poison 毒药」字 眼 :药 物标签上「 毒药」的字眼?市民对有关药物的安全产生?必要的忧虑.检讨委员会建议订定替代字眼.有建议使用 prescription drugs 处方药 及 drugs under supervised sale 监售药 等字眼.药剂业及毒药管?局应谘询持份者,以订定最恰当的字眼.(iii) o生署应缩减审批药物注册的时间:由於人手所限,o生署在处?药物注册、?改注册药物详情和?床试验的审批方面,需时甚长.检讨委员会建议把处?审批的时间缩减40%C 50%. (c) 监管进出口商、批发商及?售商(第 五章)(i) 规定处?非毒药的批发商申?牌照U目前,非毒药(? 如维他命)的 批发商无须受发牌管制.检讨委员会认为,如这些药物处?失当,亦会影响病人的健康.检讨委员会建议o生署规定所有非毒药批发商须申?牌照,以?o生署可向他们施加发牌规定.(ii) 规定批发商就第II 部毒药及非毒药备存交?记?U现时法?只规定批发商就第I部毒药保?交?记?.检讨委员会建议批发商亦须备存所有药剂制品(包 括第II 部毒药和非毒药)的 交?记?,以确保药物从正当途径采购,并在出现问题时可追查药物?源.(iii) 为批发商和进出口商引入执业守则U相对於药品制造商须遵守「生产质?管?规」,现时并无指引述明进出口商和批发商在药物品质方面所担当的角色和责任.检讨委员会建议应引入执业守则,以?批发商和进出口商有所依循.v(iv) 加强药剂制品的进出口监控U检讨委员会建议o生署调派一支专责伍,在各入境口岸向香港海关提供意?和负责监测工作.(v) 强化追踪系统以追踪供作转口的进口药物U检讨委员会建议o生署设?记?及追踪系统,规定出口证申请人须就供作转口的进口药物出示有关进口证,以助o生署人员追查进口药物及拟出口药物的??,从而防止供作转口的进口药物非法?入本地市场.长远而言,设?一个可供香港海关、工业贸?署及o生署互通的电子记?系统,应是?具效?的方法.此外,香港海关人员每周就许可证进?付运后付运检查的配额应予增加,但须考虑到海关人员的工作?.(vi) 规定处?非毒药的?售商申?牌照U现时售买非毒药药物的?售商无须申?牌照.虽然非毒药的风险较低,但如处??当,仍会影响公众健康.检讨委员会建议规定售卖非毒药的?售商须向o生署申?牌照.(vii) 规定药房在所有营业时间内均须有药剂师在场U现时获授权毒药销售商(即 药房)须 有?少於三分二的营业时间有注册药剂师在场.检讨委员会建议长远而言,获授权毒药销售商在所有营业时间都应有注册药剂师在场,以加强药房内的药剂师(即 社区药剂师)为 市民提供的专业服务.为加强社区药剂师对储存和供应药物的控制,o生署应加强执法,检控阻碍药剂师在药房内??职务的非药剂师人士.检讨委员会备悉这项建议须考虑市场情况及?待有足够的药剂师供应才能实施.(viii) 在法?加入?售商须遵循其执业守则的规定U现?的《 认可毒药售卖商执业守则》在 执?上并无法?效?,而现时亦无执业守则供「?载毒药销售商」(即 药?)在........