PDF《立法会》

立法会 Legislative Council 立法会 CB(1)696/12-13(06)号文件档号:CB1/PL/CI 工商事务委员会 2013年 3月 19日的会议 有关香港中成药生产质量管理规制度的 背景资料简介目的本文件提供有关香港中成药生产质量管理规(下 称 GMP )制度的背景资料,并综述议员在过往讨论这个课题时表达的意见及关注.

背景2. GMP是一套获全球制药业广泛采用的品质保证方法,用以确保产品是一贯地按照适当品质标准生产和监控.大部分国家已采用由世界生组织 (下称 世 )所制订的 GMP指引,但美 国、欧盟及澳洲等国家亦有自行制订被视为高於世标准的GMP指引.GMP的精神强调,在衡量产品是否 品 质良好 时 , 应着重对制造过程的监 察,而并非单靠成品检测. 3. GMP制造商应具备足够的处所、空间、化验所、取得适 当资格并经适当培训的人员、储存及运输设备.所有制造程序必须经过认可和清楚界定,作出有系统的覆检,同时能够稳定地制造符合品质要求和规格的药剂制品.指示及程序须以清晰而明确的用语编写,并特别适用於相关的设施.制造期间须作出记录,以显示确实采取了订明的程序及指示中的所有步骤,以及制成品的数量及品质符合预期.任何明显偏差均须完整记录和彻底调查.此外,还须使 用适当的材料、容器及标签.

2 4. 为了促进西药制造业的规化,保 证药剂制品的品质及 安全,香港自 2002年起开始采用 GMP. 5. 为确保中成药的品质及安全得到保障,行政长官於2010-2011年度施政报告中提出就 推行制造中成药必须依循 GMP 订定时间表,以跟上国际药品GMP发展的趋势.在参考世界其他国家及地区GMP发展的情况后,香港中医药管理委员会下的中药组於2011 年5月建议采纳国际医药品稽查协约组织的GMP标准作为本地中成药制造商发牌标准. 6. 目前,香港中成药的GMP制度并非强制性推行.领 有中 成药制造商牌照的制造商可向中药组申请制造商证明书,证明其在制造中成药及品质控制方面,是依循优良的规.本港现时有293家中成药制造商,当中 11家已获发 GMP证书. 过往的讨论工商事务委员会 7. 在2012年12月18日的工商事务委员会会议上,政 府当局 向委员简介有关推动香港中药研究及发展的工作进展.在中成药制造业的发展方面,事务委员会委员表示关注中成药制造商在符合GMP规定方面遇到的困难,例如缺乏资金、技术知识和专门知识不足,亦欠缺合适土地设立GMP设施.事务委员会委员特别关注到中成药制造商得不到政府的支持及协助,并担心强制推行 GMP制度后,大 部分属於中小型企业 (下称 中小企业 ) 的本地中成药制造商会被迫结业. 8. 鉴於缺乏合适的厂房及设施制 造中成药,事务委员会部 分委员询问政府当局会否考虑在现有工业预留土地发展中成药制造业,并要求政府当局牵头设立附有GMP设施的传统中药科技工业园供中成药制造业 (尤其是中小企业制造商 )使用. 9. 关於由获发GMP证书的制造商向中小企业中成药制造商提供合约生产服务一事,事务委员会部分委员提醒与会者,有关合约生产安排可能会造成大公司控制市场的局面,损害中小企业制造商的利益.该些委员认为,当局应审慎行事,以免从事中成药业务的本地 中小企业被大公司并购.

3 10. 事务委员会委员同意关於支援和协助中成药制造业符合推行的GMP规定的事项,应在事务委员会日后举行的会议上讨论.事务委员会亦会取相 关持份者对此课题的意见. 立法会质询 11. 在2012年 2月 22日、6月 13日及10月24日的立法会会议上,议员提出多项质询,包括政府当局对於发展中成药制造业有何计划及其整体策略,以及在人力资源、研究与技术、资金、土地与基础设施配套方面如何协助中小企业中成药制造商.有关政府当局会否考虑给予中小企业中成药制造商特别税务优惠以减轻它们在检测、研发等多方面的财政负担的质询,亦曾於会议上提出. 最新情况 12. 事务委员会将於2013年 3月 19日取团体代表就中成药业迈向 GMP所面对的困难提出的意见. 相关文件 13. 相关文件一览表载於附 录.立法会秘书处 议会事务部