PDF《江苏联环药业股份有限公司 关于全资子公司扬州制药有限公司...》

证券代码:600513 股票简称:联环药业 公告编号:2016-24 江苏联环药业股份有限公司 关于全资子公司扬州制药有限公司氢化可的松等 原料药生产线通过FDA认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性、 准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,江苏联环药业股份有限公司(以下简称"公司"或"联环药业")全资 子公司扬州制药有限公司(以下简称"扬州制药")收到美国食品药品监督管理局 (FDA)出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report) ,该核查报告确 认,扬州制药的氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸左旋咪唑、盐酸多西环素、 多西环素、 异烟肼、 氯霉素等七个原料药生产线以零缺陷通过FDA现场质量核查 (报告原文为:"No FDA 483, Inspectional Observation was issued to the firm.") . 根据该核查报告,扬州制药的氢化可的松等七个原料药生产线符合美国药品 CGMP质量标准,通过了美国FDA认证.此次FDA认证是扬州制药自2001年成立 以来第五次接受FDA认证并获得通过. 扬州制药成立于2001年7月,法定代表人吴文格,注册资本10418.7万元,注 册地址扬州市文峰南路7号.扬州制药拥有自营进出口权,进出口部负责原料药 外销.扬州制药原料药主要出口美国和欧洲的制药企业,大多为长期客户.氢化 可的松2015年全球销售额约为108.3亿元人民币,扬州制药出口氢化可的松销售 额为1653.12万元人民币,醋酸氢化可的松销售额为1177.02万元人民币;

左旋咪 唑2015年全球销售额约为0.55亿元人民币,扬州制药出口盐酸左旋咪唑的销售额 为769.61万元人民币;

氯霉素2015年全球销售额约为13.7亿元人民币,扬州制药 出口氯霉素的销售额为194.24万元人民币;

多西环素2015年全球销售额约为87.4 亿元人民币,扬州制药2015年度盐酸多西环素、多西环素未出口;

异烟肼2015 年全球销售额约为9.5亿元人民币,扬州制药2015年度异烟肼未出口(上述数据 来源于中国医药工业信息中心).本次扬州制药氢化可的松、醋酸氢化可的松、 盐酸左旋咪唑、盐酸多西环素、多西环素、异烟肼、氯霉素等七个原料药生产线 以零缺陷通过美国FDA认证,有利于其扩大经营规模、优化产品结构,将对公司 拓展美国原料药市场带来积极的影响. 原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广 大投资者理性投资,注意投资风险. 特此公告. 江苏联环药业股份有限公司董事会

2016 年6月28 日