PDF《黑龙江珍宝岛药业股份有限公司》

证券代码:

603567 证券简称: 珍宝岛 公告编号: 临2016-055 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于分子公司收到《审批意见通知书》和《药品临 床试验批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日, 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的分公司黑龙江珍宝岛药业股份有限 公司鸡西分公司(以下简称"鸡西分公司" )及全资子公司哈尔滨珍宝制药有限 公司(以下简称"哈珍宝" )收到国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家 食药总局" )的《审批意见通知书》和《药品临床试验批件》 ,具体情况如下:

一、批件主要内容 药品 名称 卡格列净 复方卡格列净盐 酸二甲双胍片 复方卡格列净盐 酸二甲双胍片 复方卡格列净盐 酸二甲双胍片 复方卡格列净盐 酸二甲双胍片 批件 类别 审批意见通知 药物临床试验批 件 药物临床试验批 件 药物临床试验批 件 药物临床试验批 件 受理 号CXHL1500682 黑CXHL1500689 黑CXHL1500691 黑CXHL1501168 黑CXHL1501170 黑 批件 号2016L06552 2016L06574 2016L06575 2016L07189 2016L07190 剂型 原料药 片剂 片剂 片剂 片剂 规格 ―― 50mg/1000mg 50mg/850mg 150mg/850mg 150mg/1000mg 申请 事项 国产药品注册 国产药品注册 国产药品注册 国产药品注册 国产药品注册 注册 分类 原化学药品第 3.1 类 原化学药品第 3.2 类 原化学药品第 3.2 类 原化学药品第 3.2 类 原化学药品第 3.2 类 申请 人 黑龙江珍宝岛药 业股份有限公司 鸡西分公司 哈尔滨珍宝制药 有限公司 哈尔滨珍宝制药 有限公司 哈尔滨珍宝制药 有限公司 哈尔滨珍宝制药 有限公司 审批 结论 根据 《中华人民共 和国药品管理法》 及有关规定, 经审 查, 本品符合药品 注册的有关要求, 同意本品制剂进 行临床试验. 根据 《中华人民共 和国药品管理法》 及有关规定, 经审 查, 本品符合药品 注册的有关要求, 同意本品进行人 体生物等效性试 验以及临床试验. 根据 《中华人民共 和国药品管理法》 及有关规定, 经审 查, 本品符合药品 注册的有关要求, 同意本品进行人 体生物等效性试 验以及临床试验. 根据 《中华人民共 和国药品管理法》 及有关规定, 经审 查, 本品符合药品 注册的有关要求, 同意本品进行人 体生物等效性试 验以及临床试验. 根据 《中华人民共 和国药品管理法》 及有关规定, 经审 查, 本品符合药品 注册的有关要求, 同意本品进行人 体生物等效性试 验以及临床试验.

二、该新药研究情况 卡格列净(canagliflozin)是FDA 批准的首个 SGLT2 抑制剂,用于治疗成 年患者的 II 型糖尿病.盐酸二甲双胍直接作用于糖的代谢过程,促进糖的无氧 酵解,增加肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用,从而保护已受损的胰 岛β细胞功能免受进一步损害,有利于糖尿病的长期控制. 复方卡格列净二甲双胍制剂

2014 年首次在欧盟上市.复方卡格列净二甲双 胍制剂适用于有以下情况的成年 II 型糖尿病患者:二甲双胍单药治疗无效;

正 接受卡格列净和二甲双胍两种药物联合治疗. 卡格列净原料及复方卡格列净盐酸二甲双胍片是由鸡西分公司、 哈珍宝与北 京阜康仁生物制药科技有限公司联合开发的产品,于2015 年3月26 日、27 日和5月25 日递交了该产品的注册申请,并于近日获得国家食品药品监督管理局 核准签发的《药物临床试验批件》 .