PDF《医疗材料及器械》

21 CFRPart 11要求的用户权限设置和数据追溯功能. (7) 多功能数据输出功能,包括word、excel等格式.自动生成测试报告. (8) 自动化测试和批量测试 测试方法标准库 视频捕捉功能 6. 在医疗器械方面的应用 (1)医用手套拉伸测试 医用手套是以优质天然胶乳为主要原材料, 通过采用凝固剂浸渍法进行模具 加工成型, 干燥后制成的橡胶薄膜制品.这些材料必须符合美国食品与药物管理 局(FDA)规定的性能等级,以及包括 ASTM D

6319、ASTM D

5250、EN 455-

2、ISO 11193-1 :

2002 和ISO/AWI 11193-2 这些国际标准的要求.为了确 保检查人员和患者不发生交叉污染,需要评价材料老化的影响.试验应检查医用 手套的拉伸强度和扯断伸长率, 以及热空气老化和蒸煮

6 次后的拉伸强度和扯断 伸长率,以保证测量值在正常使用范围之内. (2)医用导管拉伸测试 医用导管要与人体组织、血液、体液等接触,有的甚至永久性植入体内.因此,这类材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性) 、生物相容 性和血液相容性.在物理性能上,要求长期植入体内,也不会丧失拉伸强度和弹 性等物理机械性能, 能经受必要的消毒措施而不变形,满足国外和国内对医用导 管的要求.例如,非血液内导管需要满足国标 GBT15812.1-20051 对拉伸强度和 连接器牢固度的要求. (3)气管导管的三点弯曲测试 气管导管作为医疗中的一种辅助工具,要满足一定的物理性能要求.如果太 硬,容易对人体造成损伤,如果太软,容易影响呼吸顺畅.另外,气管导管还必 须具有一定的拉伸强度和柔韧性,不容易发生断裂的现象.在实验过程中,需要 检查气管导管的三点弯曲强度、拉伸强度、弹性模量等指标. (4)注射器滑动性能试验 目前,一次性无菌注射器在医疗方面使用非常广泛,使用量也非常大.一次 性无菌注射器要求滑动性能好, 满足国内标准 GB 15810-2001 和国际标准 ISO7886-1 的要求.需要测定的指标包括开始拉动芯杆时的最大力和回推芯杆过程中的平均力. (5)注射针的穿刺力试验 注射针可用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药物、疫苗、麻醉剂或者静脉输 液、输血等,在医疗上很通用.按照国家标准 GB15811-2001 对注射针的刚性、韧性和穿刺 力都有一定的要求. 注射针的穿刺力主要通过一个穿刺力的试验装置使注射针以规定的速度, 垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰力来评估. (6)药片的泡罩包装穿刺实验 泡罩包装, 又被称为水泡包装、 PTP 包装, 是把药片或胶囊置于硬片的泡罩或水泡眼中, 再将硬片与铝箔进行热合而成的.泡罩包装还具有阻隔性高、密封性好、卫生性能优良等特 点,已成为医药包装领域不可分割的一部分,并逐渐向食品、保健品包装领域延伸.将药片 从泡罩中取出需要一定的力,既要保证泡罩不易损坏,也要保证药片容易从泡罩中取出. (7)医药泡罩包装的热合强度 若要保证泡罩包装各水泡眼的气密性及相互独立性, 则应确保热合部位具有良好的热合 强度,否则当其中某一水泡眼中的药品被取走,其余水泡眼则易出现漏气、破漏,导致药品 受潮、变质,甚至出现药品散落的现象.因此,热合强度是影响泡罩包装质量优劣的一个重 要因素.目前,国内有关医药泡罩包装热合强度(又称热封强度、密封强度)的检测标准有 YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》 、YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复 合硬片》 、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》 、 YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》 、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药 用复合硬片》 、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》 、YBB00242002 《聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型复合硬片》 、YBB00122003《热合强度测试法》等. (8)避孕套的拉伸测试 为了与国际标准相符, 避孕套产品必须经过严格的测试. 避孕套经过多次测试确保其可 靠性. 拉伸测试是极其重要的. LLOYD 根据 BS3740 标准为用户提供各种针对避孕套测试的 定制夹具. 该测试标准要求避孕套以两个滚筒固定后进行拉伸直至被拉断. 这就可以轮流旋 转避孕套保证测试过程中载荷均匀分布. (9)缝合线的拉伸测试 医用缝合线的要求:1.在创口愈合过程中能保持足够的强度,还应当能够伸长以便适应 伤口水肿,并随伤口回缩而缩回到原有长度.2.创口愈合后其又能自行降解吸收,不再留下 异物.3.不产生炎症.4.无刺激性和致癌性.5.易于染色、灭菌、消毒等处理.6.可形成安 全牢固的结.7.制作方便,价格低廉,能大量生产.因此需要对医用缝合线进行拉伸测试来 测定缝合线的拉伸强度、抗张强度、断裂强度等等.另外,也需要测定针头和缝合线的连接 强度. (10)定量吸入器喷射实验 定量吸入器是服用某些治疗药物时的重要器械, 被广泛地用于哮喘等呼吸道疾病的治疗. 定量吸入器是一个内含金属加压药罐的塑料瓶体, 在金属罐内装有药剂, 下压金属罐顶部的 按钮, 即可释放一定量的药物薄雾. 整个系统通过负载传感器和操作系统完成喷射和阀门断 裂负载的测量.吸入器测试系统除了 LS1 高端材料测试系统之外,由一个吸入器夹具,内 置锁定安全防护门,一个 50N 和1kN 传感器.Nexygen Plus