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ROHS 2.

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2011 年7月1日,欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EU(ROHS 2.0) 以取代 2002/95/EC 新指令将于

20 天后(即2011 年7月21 日)生效. 申请日期:

2013 年1月3日起指令 2002/95/EC 将会被废除,盟国必须于

2013 年1月2日前将指令 2011/65/EU 更新到当地法律. 在2002/95/EC 规范外的且不受更新指令约束的产品,将可继续再市场上出售直至

2019 年7月22 日, 这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费. 2011/65/EU 主要内容概括如下: 1.产品范围 阐明了指令管控范围和相关定义,将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设 备: ― 包括被 2002/95/EC 豁免的第

8 类产品医疗设备、第9类产品监控设备;

― 第11 类产品: 不被 1~10 类产品涵盖的其他所有电子电气设备, 包括线缆及其它零部件. 2.限制物质 虽然并未增加新的限制物质,但选定

4 种有毒有害物质(HBCDD、DEHP、DBP 和BBP) 作为限制物质的候选. 3.CE 标志要求 将电子电气设备 ROHS 符合性纳入 CE 标志要求.生产者在张贴 CE 标识时应确保产品符合 ROHS 并准备相应的声明和技术文档. 4.过渡期规定 为使新纳入 ROHS 2.0 管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0 为相关产 品设定了管控过渡期. ― 医疗设备和监控设备及其零部件自

2014 年7月22 日起应符合 ROHS2.0;

― 体外诊断医疗设备及其零部件自

2016 年7月22 日起应符合 ROHS2.0;

― 工业监控设备及其零部件自

2017 年7月22 日起应符合 ROHS2.0;

― 其它新纳入 ROHS2.0 管控的产品自

2019 年7月22 日起应符合 ROHS2.0;

5.豁免机制 采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了

20 项新豁免,同时针对产品类别规定了不 同的豁免最长有效期: ― 2002/95/EC 原先管控的

8 大类产品和第

11 类产品的豁免有效期最长为

5 年;

― 而第

8 类和第

9 类产品豁免有效期最长为

7 年. 6.增加市场监督条款 引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制. 通过严格且统一的市场监管来减少市场不 不符合产品的数量,从而有效地达成指令目标. 相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施,以确保产品符合 ROHS2.0 提出的 新要求. 医疗设备:ROHS 2.0 与其它限用物质要求

2011 年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在欧盟官方公报上发布,并将于

20 天 后正式生效. 相对原 ROHS 指令 2002/95/EC,ROHS 2.0 的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所 有电子电气产品纳入管控范围. 考虑到 ROHS 2.0 对医疗设备提出的新要求,世界知名医疗器械制造商 G 公司和 P 公司 已开始对 ROHS 及其它限用物质展开排查和管控. ROHS 2.0 主要内容如下: ― 阐明了指令管控范围和相关定义: ― 将医疗及监控设备纳入 ROHS 管控范围;

― 增加第

11 类产品,即不被原先

10 类产品涵盖的其他电子电气设备;

― 虽然并未增加新的限制物质, 但选定

4 种有毒有害物质 (HBCCD、 DEHP、 DBP 和BBP) 作为限制物质的候选. ― 将电子电气设备 ROHS 符合性纳入 CE 标识要求. ROHS 2.0 管控的医疗设备包括: ― 利用电能工作且符合欧盟指令 93/42/EEC 中医疗设备定义的设备;

― 利用电能工作且符合欧盟指令 98/79/EC 中体外医疗设备定义的设备. 为使新纳入 ROHS 2.0 管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0 为相关产 品设定了管控过渡期,见下表: 条款 产品范围 管控过渡期 备注